CardiacSense有限公司

CardiacSense有限公司是一家总部位于凯撒里亚的以色列私营医疗器械和数字健康公司。公司成立于2009年，当时名为Sportracker，最初开发用于运动期间追踪心率读数的技术。2015年，公司更名为CardiacSense，并将重心转向受监管的医疗监测。 公司的主要产品是一款腕戴式医疗设备，旨在连续而非偶尔地测量心脏及其他生理参数。其技术结合了心电图（ECG）、光电容积脉搏波描记法（PPG）、光学传感、机械设计和信号处理算法。公司表示，其专有的光学和伪影传感方法旨在减少可能影响PPG测量的运动影响。 CardiacSense设备旨在监测心率和心率变异性，并识别一系列心脏事件和状况，包括心房颤动、心动过速、心动过缓、室性早搏、房性早搏、停搏和心脏骤停。更广泛的生命体征平台还涵盖连续无袖带血压测量、呼吸频率、血氧饱和度、体温和皮肤温度。公司还描述了在监测睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病以及与充血性心力衰竭相关的恶化方面的进一步应用。 当检测到心律失常或其他配置的事件时，设备可以提醒佩戴者并将信息传输给医生。数据存储在手表中，并通过用户的蜂窝设备上传到云应用程序。公司描述了在美国基于处方的模式，临床医生可以决定是否以及何时发送通知，同时表示在欧洲和其他市场，根据当地监管和商业条件，可能不需要处方。 CardiacSense开始在特拉维夫苏拉斯基医疗中心进行临床评估，并于2016年完成了首次临床试验。随后的多中心临床工作涉及以色列医疗中心，包括拉姆巴姆医疗保健校区和谢巴医疗中心，以及加州大学旧金山分校。公司还表示计划进行关于呼吸频率、睡眠呼吸暂停、血氧饱和度和血压的额外临床研究。 其CSF-3手表获得了美国食品药品监督管理局的许可，用于心电图、逐次心跳心率和动脉血红蛋白氧饱和度测量。在欧洲，该手表根据医疗器械法规获得了CE批准，涵盖四项适应症，包括使用PPG进行连续心房颤动监测和逐次心跳脉搏率测量。在欧洲监管批准后，CardiacSense表示已开始在欧洲、亚洲和南美洲的一组国家进行商业化，并正在准备额外的美国提交和商业合作伙伴关系。 CardiacSense定位于远程患者监测和可穿戴医疗设备领域，而非一般健身追踪器市场。其差异化基于连续监测、医疗认证、多参数传感以及可穿戴测量、云数据和临床决策之间的预期联系。公司仍为私营企业，公开可用的参考材料未确定当前高管名单、明确的商业合作伙伴或最终的美国上市结果。

CardiacSense始于2009年，当时名为Sportracker，是一家面向运动相关心率追踪的公司。其最初的活动与在运动使用期间测量心率读数有关。2015年，公司采用CardiacSense名称，并将其战略转向医疗设备和连续生理监测。 新方向集中于结合ECG和PPG传感器的腕戴式系统。CardiacSense开发了光学、机械和算法方法，旨在提高运动期间PPG读数的可靠性，这是可穿戴监测的一个重要问题。公司的平台旨在超越简单的脉搏追踪，通过识别临床相关的节律紊乱并收集多个额外的生命体征。 CardiacSense于2016年在特拉维夫苏拉斯基医疗中心完成了首次临床试验。随后的临床项目在多个机构进行，包括特拉维夫苏拉斯基医疗中心、海法的拉姆巴姆医疗保健校区、拉马特甘的谢巴医疗中心和加州大学旧金山分校。这些研究支持了公司验证心脏监测的努力，并扩展系统在呼吸频率、睡眠呼吸暂停、血氧饱和度和血压方面的潜在应用。 公司的监测概念通过用户的蜂窝设备将腕戴设备连接到云应用程序。测量结果可以保留在手表内存中，稍后上传，而检测到的心律失常可以为佩戴者生成警报并为医生发送消息。提议的美国模式使用处方访问，并允许医生确定通知设置；公司描述了欧洲和其他地区在适用要求下的非处方模式。 一个重要的监管里程碑是据报道CSF-3手表获得FDA许可，用于心电图、逐次心跳心率和动脉血红蛋白氧饱和度测量。CardiacSense还报告根据欧洲医疗器械法规获得CE批准，涵盖四项适应症，包括使用PPG进行连续心房颤动监测和逐次心跳脉搏率测量。这些批准支持了公司从开发转向在选定的国际市场进行商业化。 公司报告其医疗级CSF-3手表已进入欧洲、亚洲和南美洲的十几个国家的商业化。它还描述了计划提交额外的美国数据以用于进一步适应症，并寻求美国商业合作伙伴。可用的参考材料未确认这些计划提交、合作伙伴关系或美国市场发布的最终状态。 因此，CardiacSense的历史发展遵循从运动追踪到受监管数字健康的转变。其当前身份基于连续心脏节律监测、多参数生命体征测量、临床验证和远程数据共享。它仍是一家私营公司，所提供参考中未建立可靠的高管名单或母公司关系。

• 2016

  完成首次临床试验

  [1]CardiacSense Ltden.wikipedia.org

  CardiacSense在特拉维夫苏拉斯基医疗中心完成了首次临床试验。

• 2015

  更名并重新聚焦医疗器械

  [1]CardiacSense Ltden.wikipedia.org

  Sportracker更名为CardiacSense，并将其活动转向医疗器械和连续心脏监测。

• 2009

  公司成立为Sportracker

  [1]CardiacSense Ltden.wikipedia.org

  该公司以Sportracker名称成立，最初专注于运动期间的心率读数追踪。

• 核心CSF-3测量获得FDA许可

  [1]CardiacSense Ltden.wikipedia.org

  公司报告CSF-3手表获得FDA许可，用于心电图、逐次心跳心率和动脉血红蛋白氧饱和度测量。

• 欧洲MDR批准和国际商业化

  [1]CardiacSense Ltden.wikipedia.org

  CSF-3手表根据欧洲医疗器械法规获得CE批准，涵盖四项适应症，之后CardiacSense报告在欧洲、亚洲和南美洲的选定国家进行商业化。

一家受监管的可穿戴医疗设备公司，专注于连续、云连接的心脏节律和多种生命体征监测，用于临床和远程患者监测。

• 医疗监测智能手表

  CSF-3

  CSF-3是CardiacSense的腕戴式医疗监测设备。它结合了ECG和PPG传感以及专有的机械、光学和算法特性，旨在支持连续测量并减少运动相关伪影。报告的功能包括心电图、逐次心跳心率、心率变异性、心律失常检测、血氧饱和度、呼吸频率、无袖带血压、体温和皮肤温度。该设备旨在识别心房颤动、心动过速、心动过缓、早搏、停搏和心脏骤停等事件，并将数据传输到云应用程序，并提供可配置的临床警报。

• 2015

  从运动追踪转向医疗监测战略

  背景

  公司最初的Sportracker业务专注于运动期间的心率追踪，而更名后的CardiacSense业务则追求受监管的医疗器械应用。

  采取的行动

  公司更名为CardiacSense，并将产品开发重新聚焦于连续心脏和生命体征监测。

  后续影响

  重新定位导致了临床试验、监管提交和CSF-3医疗监测手表的开发。

  来源

• CSF-3手表的受监管市场推广新品

  背景

  在获得报告的欧洲和美国对指定测量和适应症的监管许可后，CardiacSense转向商业分销。

  采取的行动

  公司报告开始在欧洲、亚洲和南美洲的选定国家进行商业化，并准备额外的美国监管提交。

  后续影响

  可用的参考未确定计划中的额外提交、美国合作伙伴关系或美国发布的最终结果。

  来源

1. 1CardiacSense Ltden.wikipedia.org