Bunnell Incorporated

Bunnell Incorporated 是一家美国医疗设备公司，成立于1980年，得到了犹他大学创新中心的支持，该项目由美国国家科学基金会资助。该公司主要与 Life Pulse 呼吸机相关，这是一种为临床呼吸护理开发的高频呼吸机，在新生儿医学中尤为重要。该设备成为公司第一款也是最著名的产品，并且是 FDA 批准用于临床的第一款高频呼吸机，于1988年6月30日获得批准。 Bunnell 的发展历史说明了将专业医疗设备从研究阶段带入受监管的临床实践的困难。1982年，公司开始在犹他州、亚利桑那州、明尼苏达州、宾夕法尼亚州和佛罗里达州的五个医疗中心进行 Life Pulse 呼吸机的临床试验。这些试验为在医院环境中评估该设备建立了多州临床基地。到1985年，该呼吸机已用于治疗近100名婴儿，为公司的监管提交提供了临床经验。 随后，Bunnell 向 FDA 提交了一份大量申请：十二份描述为近一千页的申请副本。最初的提交被拒绝，申请在接下来的三年中继续面临拒绝。在此期间，公司积累了约200万美元的债务，在继续寻求监管批准的同时给业务带来了巨大的财务压力。FDA 最终于1988年6月30日批准。 Life Pulse 呼吸机的批准是 Bunnell 记录历史中的关键转折点。它确立了公司作为医疗设备开发商的地位，其产品能够满足美国的临床和监管要求，同时也标志着高频通气在临床护理中的重要里程碑。公开可用的参考资料主要通过该产品及其监管历史来识别 Bunnell。它没有提供足够的信息来确认公司目前的所有权、总部、更广泛的产品组合、当前领导层、财务状况或持续运营状态。因此，这些字段仍然未指定，而不是推断。

Bunnell Incorporated 成立于1980年，是一家医疗设备公司，得到了犹他大学创新中心的支持。该创新中心是由美国国家科学基金会资助的项目，将 Bunnell 的早期开发工作与学术和联邦支持的创新环境联系起来。可用的历史记录没有指明具体的创始人，而是强调了帮助公司开始工作的机构支持。 公司的主要记录项目是 Life Pulse 呼吸机，一种用于临床呼吸护理的高频呼吸机。1982年，Bunnell 开始在犹他州、亚利桑那州、明尼苏达州、宾夕法尼亚州和佛罗里达州的五个医疗中心进行临床试验。这些地点的地理分布使公司在多个医院环境中获得了经验，并为其后来的监管申请提供了临床证据。到1985年，近100名婴儿已使用该设备接受治疗。 Bunnell 获得 FDA 批准的努力成为公司发展过程中漫长且财务困难的阶段。它提交了十二份描述为近一千页的申请副本。FDA 拒绝了申请，公司继续面临拒绝三年。在此监管过程中，Bunnell 积累了约200万美元的债务。可用的记录将债务描述为长期批准努力的结果，但没有提供有关融资安排、投资者、收入或最终偿还的额外信息。 1988年6月30日，FDA 批准了 Life Pulse 呼吸机。该批准对 Bunnell 具有历史意义，因为该设备被确定为 FDA 批准用于临床的第一款高频呼吸机。它也代表了公司临床试验、监管提交和持续开发努力的顶峰。该产品与婴儿治疗和高频通气的关联构成了 Bunnell 作为医疗设备公司记录身份的核心基础。 可用的参考资料包含1988年批准后关于 Bunnell 的很少信息。它没有确定当前的总部、所有权结构、高管名单、网站、公开上市、后续产品、收购或当前运营状态。因此，公司后来的公司历史和当前市场地位需要进一步验证。

• 1988

  Life Pulse 呼吸机获得 FDA 批准

  [1]Bunnell Incorporateden.wikipedia.org

  1988年6月30日，FDA 批准 Life Pulse 呼吸机用于临床，使其成为参考记录中第一款获得此类批准的高频呼吸机。

• 1985

  临床经验扩大并提交 FDA 申请

  [1]Bunnell Incorporateden.wikipedia.org

  Life Pulse 呼吸机已治疗近100名婴儿，之后 Bunnell 向 FDA 提交了一份大型申请以寻求批准。

• 1982

  Life Pulse 呼吸机临床试验开始

  [1]Bunnell Incorporateden.wikipedia.org

  在犹他州、亚利桑那州、明尼苏达州、宾夕法尼亚州和佛罗里达州的五个医疗中心开始临床试验。

• 1980

  公司在犹他大学支持下成立

  [1]Bunnell Incorporateden.wikipedia.org

  Bunnell Incorporated 在犹他大学创新中心的帮助下成立，该中心是由美国国家科学基金会资助的倡议。

专注于高频通气和临床呼吸护理的专业医疗设备开发商，有记录强调婴儿和新生儿治疗。

• 高频临床呼吸机 · 1988

  Life Pulse 呼吸机

  Life Pulse 呼吸机是 Bunnell Incorporated 的第一款也是最著名的产品。它是一种为临床呼吸护理开发的高频呼吸机，并在涉及婴儿的试验中使用。临床测试于1982年在五个医疗中心开始，到1985年该设备已治疗近100名婴儿。经过漫长的 FDA 审查过程，该呼吸机于1988年6月30日获得美国临床使用批准。可用来源将其确定为 FDA 批准用于临床的第一款高频呼吸机。

• 1988

  寻求 FDA 批准 Life Pulse 呼吸机新品

  背景

  Bunnell 在五个医疗中心进行临床试验并治疗近100名婴儿后，寻求美国监管许可。其最初的申请被拒绝，批准努力持续了三年，据报道公司在此期间积累了约200万美元的债务。

  采取的行动

  公司继续其监管努力，并于1988年6月30日获得 FDA 对 Life Pulse 呼吸机的批准。

  后续影响

  根据参考记录，该批准使 Life Pulse 呼吸机成为 FDA 批准用于临床的第一款高频呼吸机。

  Reported debt during the approval process. $2 million debt (By the three-year FDA review period ending in 1988)

  来源

1. 1Bunnell Incorporateden.wikipedia.org