英国药典
英国药典是英国官方编纂的具有法律效力的药品及其成分质量标准汇编。
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概览
英国药典（BP）是英国的国家药典：每年更新的公共标准汇编，用于定义和评估药用物质、辅料、制剂及部分相关产品的质量。它不是治疗目录，本身也不证明某种物质对特定疾病安全或有效。相反，其标准为判断药品在整个有效期内的特性、纯度、强度及其他质量特征提供了独立依据。 BP是英国法定药品控制框架的一部分。它根据1968年《药品法》，经人用药品委员会建议，代表英国卫生大臣出版。英国药典委员会负责编制和维护该出版物，延续了早期国家药典委员会的工作。该药典补充了药品和健康产品管理局（MHRA）进行的许可、检查和监管活动。与《英国国家处方集》一起，它是英国药品实践的主要参考点之一，尽管BP主要关注质量标准而非处方指导。 现代BP源于伦敦、爱丁堡和都柏林药典的合并。其第一版于1864年出版，是英国早期统一药品标准的国家尝试之一。国家标准的歷史发展遵循了早期控制药品的努力，包括1618年的《伦敦药典》和19世纪赋予总医学委员会的法定职责。1968年《药品法》随后为英国药典委员会和BP提供了具体的法律基础。 该出版物已发展成为一个庞大的参考系统。其内容包括药用物质、辅料和制剂的专论，以及一般通知、分析附录、试剂、测试方法、参考光谱和索引。单独或相关材料涵盖血液相关制剂、免疫产品、放射性药物制剂、外科材料和顺势疗法制剂。仅在英国使用的兽药产品在《英国药典（兽医）》中涵盖。BP以印刷和电子形式提供，包括在线和CD-ROM格式，具有广泛的内部链接，旨在连接专论、附录和相关参考信息。 生产系统结合了政策、科学审查和实验室工作。药典秘书处与英国药典委员会、英国药典实验室、专家咨询小组和咨询小组合作。来自英国和国外的制药制造商、医院、大学、专业组织和政府机构可以提供贡献。实验室开发和验证新专论和现有专论的分析方法，并维护英国药典化学参考物质（BPCRS），用作药典测试中的比较标准。 BP还通过英国批准名称（BANs）支持药品命名。这些是由英国药典委员会选择或设计并由卫生大臣根据人用药品委员会建议发布的简洁、非专有名称。自2002年起，除规定的例外情况外，BANs可被视为相关欧洲药品框架下的推荐国际非专有名称。通过其标准、参考物质和命名工作，英国药典服务于监管机构、制造商、研究人员、实验室、药剂师和参与药品质量的其他组织。
沿革
英国药典属于英国官方控制药品质量的悠久传统。在亨利八世统治时期，伦敦皇家内科医师学院有权检查伦敦地区的药剂师产品并销毁有缺陷的库存。1618年出版的《伦敦药典》提供了早期批准的药物清单及其制备说明。 对不一致且可能危险的药物的日益关注导致了对统一国家参考的呼吁。1844年，威廉·弗洛克哈特（曾为詹姆斯·杨·辛普森的麻醉实验提供氯仿）在与制药学会北不列颠分会相关的演讲中倡导创建大不列颠通用药典。后来，根据1858年《医疗法》，总医学委员会获得了制定国家英国药典的法定职责。这一责任导致任命了一个委员会，并最终促成了第一部英国药典的出版。 1864年出版的该版本汇集了伦敦、爱丁堡和都柏林药典所代表的传统。合并是迈向英国共同药品标准的重要一步。历史上也使用拉丁化标题Pharmacopoeia Britannica，缩写为Ph. Br.。1907年，《英国药典》由《英国药典补充》补充，提供了BP未包含的物质信息并提供了额外标准。 BP的法律和制度地位在1968年《药品法》中得到显著明确。该法案确立了英国药典委员会的法定地位，并承认BP为英国药品标准。委员会继续负责准备新版本、更新现有标准并编制兽药药典。它还根据《药品法》第100条负责选择和设计英国批准名称。 随着时间的推移，BP从一本印刷的国家书籍扩展为更广泛的技术参考系统。其专论涵盖活性药用物质、辅料和制剂，而其支持材料包括一般通知、分析程序、试剂、参考光谱和综合索引。欧洲药典专论，包括通过欧洲委员会补充发布的修订，在BP或相关兽医版本中转载。该出版物也以电子形式分发，在线和CD-ROM产品提供搜索功能和相关条目之间的链接。 BP的编制通过药典秘书处、英国药典委员会、英国药典实验室和专家咨询小组之间的合作进行。科学输入来自工业界、医院、学术机构、专业机构和政府来源。实验室开发和验证新专论的方法，审查现有方法，并管理用于分析测试的英国药典化学参考物质。 BP的影响力已变得国际化。自首次出版以来，它已在英国境外分发，现已在100多个国家使用。澳大利亚和加拿大被确定为采用其作为国家标准的国家，而韩国是承认其为可接受参考标准的国家之一。其作用仍然是对药品许可和检查的补充：符合专论支持对产品质量的判断，但包含某种物质并不代表对其治疗安全性或有效性的认可。
- 2002
英国批准名称与国际命名实践对齐
[1]根据相关欧洲药品指令，英国批准名称通常可被视为推荐的国际非专有名称，但存在例外情况。
- 1968
《药品法》赋予BP法定地位
[1]《药品法》确立了英国药典委员会和BP作为英国药品标准的法律地位。
- 1907
《英国药典补充》引入
[1]《英国药典补充》为BP提供了额外药品物质的信息和标准。
- 1864
首版英国药典出版
[1]首版英国药典出版，融合了伦敦、爱丁堡和都柏林的药典传统。
- 1858
确立国家药典职责
[1]《医疗法》使总医学委员会承担起制定国家英国药典的法定职责。
- 1844
呼吁制定通用英国药典
[1]威廉·弗洛克哈特公开支持创建大不列颠统一药典，以回应药品生产和使用的监管问题。
- 1618
《伦敦药典》出版
[1]《伦敦药典》提供了早期官方药物清单和制备说明，为后来的英国国家标准奠定了历史基础。
产品与定位
英国官方的、基于标准的药品参考和监管质量资源，结合了具有法律效力的专论、分析方法、参考物质和药品命名。
药品标准汇编 · 1864
英国药典
英国药品质量标准的年度主要汇编。包含药用物质、辅料和制剂的专论，并辅以一般通知、分析方法、附录、试剂、参考光谱和索引。以印刷和电子形式分发，供监管机构、制造商、实验室、研究人员、药剂师和参与药品质量控制的组织使用。
兽药标准
英国药典（兽医）
BP的兽医对应版本，涵盖与兽药相关的产品和标准，包括在英国仅用于兽医的产品。在英国药典体系内编制和维护，并作为相关参考材料分发。
分析参考物质
英国药典化学参考物质
由英国药典实验室维护的参考物质，用于BP和BP（兽医）专论中指定的测试。实验室负责其采购、建立、维护和销售，为需要受控比较材料进行药物分析提供支持。
非专有药品命名
英国批准名称
为药品或物品提供的简短、独特的非专有名称，其系统化学或科学名称可能不便于一般使用。由英国药典委员会选择或设计，并由英国卫生大臣根据人用药品委员会建议发布。
品牌决策
来源2 个来源
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