保妥适

BOTOX 是 onabotulinumtoxinA 的注册商标品牌名，这是一种纯化的 A 型肉毒毒素产品，由合格的医疗专业人员使用。它是医学美容领域最知名的品牌之一，BOTOX Cosmetic 通过注射暂时改善中重度面部皱纹的外观。更广泛的 BOTOX 产品也用于治疗医学中涉及肌肉过度或不自主活动的病症。 该产品的医学起源早于其与美容治疗的广泛关联。肉毒毒素最初是作为神经肌肉治疗药物开发和临床评估的，该公司收购与毒素产品相关的业务后，该产品便与 Allergan 联系在一起。2002 年获得美国监管机构批准用于眉间纹后，该品牌的美容意义大幅提升。这一批准帮助注射除皱成为主流类别，并使 BOTOX 这一名称在医学专业之外也获得了异常高的认知度。 BOTOX 并非普通零售意义上的单次使用消费化妆品。它是一种处方药，由持有执照并经过适当培训的执业者施用。剂量、注射部位、患者选择、禁忌症和预期持续时间因适应症和司法管辖区而异。美容治疗通常被描述为暂时性的，效果需要定期维护，而治疗用途则涉及针对具体病症的临床评估和给药。 该品牌历史上同时涵盖美容和治疗应用。根据当地批准情况，治疗用途包括慢性偏头痛预防、上肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、斜视、膀胱过度活动症、神经源性逼尿肌过度活动和重度原发性腋窝多汗症。监管适应症并非在每个国家都完全相同，因此对该品牌的一般描述不应被视为全球批准的用途清单。 2020 年 AbbVie 完成对 Allergan 的收购后，公司所有权发生变更。AbbVie 保留了 BOTOX 业务，并将大部分美容产品组合分离为 Allergan Aesthetics 业务，而治疗性 BOTOX 活动则整合到 AbbVie 的制药组织中。这一结构反映了该品牌的双重身份：高知名度的美容治疗和具有大量治疗产品组合的成熟处方药。 BOTOX 与其他肉毒毒素产品以及非毒素美容项目竞争。竞争对手包括 Dysport、Xeomin、Jeuveau 等产品以及其他当地批准的制剂。制剂、单位、标签、临床证据、定价、分销和执业者熟悉度方面的差异很重要，因为肉毒毒素单位是产品特异性的，不应假定可以互换。 BOTOX 这一名称也常被通俗地用来泛指肉毒毒素注射，尽管这种用法可能模糊 BOTOX 商标与竞争产品之间的区别。公开营销受处方药、医疗广告、职业行为和隐私规则约束。在一些司法管辖区，包括英国，直接向公众宣传处方-only 肉毒毒素治疗受到限制或禁止。因此，品牌传播通常强调执业者教育、患者信息、已批准适应症、安全性和治疗预期，而不是不受限制的消费者推广。

BOTOX最初是作为一种A型肉毒杆菌毒素医疗产品而非美容品牌问世的。肉毒杆菌毒素能暂时阻断神经向肌肉传递信号，因此可用于某些经过严格筛选的、涉及肌肉异常或过度收缩的病症。Allergan收购与该毒素药物相关的业务后，将产品与公司紧密关联，并在眼科、神经科、康复科、泌尿科、皮肤科和美容医学等领域加以开发。 当临床医生观察到治疗面部肌肉可以淡化眉间纹及其他与表情相关的皱纹时，该品牌的公众形象随之改变。Allergan在保留产品治疗属性的同时，开拓了其美容应用机会。2002年，美国食品药品监督管理局批准BOTOX Cosmetic用于暂时改善眉间纹，即通常所说的眉间垂直皱纹。这一批准确立了正式的美容适应症，并推动注射除皱从专科操作转变为广为人知的医疗美容类别。 在2000年代和2010年代，BOTOX的文化影响力和商业版图不断扩大。从业者将产品用于更多获批的治疗场景，而BOTOX Cosmetic这一名称则与微创面部年轻化紧密联系在一起。该品牌受益于重复治疗模式、从业者熟悉度、临床经验以及强大的消费者认知。与此同时，商标的流行也导致许多人将“Botox”用作肉毒杆菌毒素注射的通用名称，尽管竞争产品是各自拥有标签和单位体系的独立药物。 治疗产品组合与美容业务并行发展。根据监管辖区和适应症的不同，BOTOX已被用于预防慢性偏头痛、局灶性痉挛、肌张力障碍、某些眼肌疾病、膀胱过度活动症以及严重腋下多汗症等病症。这些用途需要医学评估，不能与美容治疗混为一谈。产品组合的广度使BOTOX既成为美容业务板块，又成为具有专科临床应用价值的药品。 公司层面的变化塑造了该品牌后来的组织架构。Allergan成为一家重要的医疗美容和专科制药公司，BOTOX是其最重要的资产之一。2019年，AbbVie同意以约630亿美元的交易价值收购Allergan；该交易在监管审查后于2020年完成。AbbVie通过专门的Allergan Aesthetics架构运营BOTOX Cosmetic及相关美容品牌，而治疗用BOTOX则并入AbbVie更广泛的制药业务。这一安排既保留了品牌的美容属性，也承认了其医疗和处方药角色。 BOTOX如今在一个竞争激烈的市场中运营，竞争对手包括其他肉毒杆菌毒素制剂、真皮填充剂、能量类设备、手术和护肤产品。其持续定位取决于监管合规、临床证据、从业者培训、产品真实性和负责任的传播。由于该产品在许多市场属于处方药，面向公众的推广受到限制。例如在英国，专业广告指南限制向公众直接宣传肉毒杆菌毒素等处方药。诊所还必须处理知情同意、注射者的适当资质、真实宣传以及患者图像许可等问题。 该品牌在国际上依然活跃，但获批适应症、标签、可及性和广告规则因国家而异。因此，BOTOX应被理解为一种全球性的处方药和美容品牌，而非不受限制的消费类化妆品。

• 2022

  BOTOX Cosmetic迎来美国获批二十周年

  [1]BOTOX Cosmetic marks 20 years since first U.S. FDA approvalprnewswire.com

  艾尔建美学庆祝BOTOX Cosmetic首次获得美国FDA批准二十周年。

• 2020

  艾伯维完成对艾尔建的收购

  [5]AbbVie completes Allergan acquisitiongeneonline.com

  收购完成，BOTOX归入艾伯维，合并后公司对医美与治疗业务采用不同的组织方式。

• 2019

  艾伯维宣布收购艾尔建

  [3]Botox maker Allergan bought by US drug giant for $63bntheguardian.com

  艾伯维宣布以约630亿美元收购艾尔建，后者的产品组合包括BOTOX。

• 2018

  竞争性肉毒毒素推进上市

  [4]Evolus plans IPO to bring Botox biosimilar to marketfiercebiotech.com

  Evolus推进DWP-450的后期开发与监管申报，作为BOTOX的竞争对手。

• 2002

  美国美容适应症获批

  [1]BOTOX Cosmetic marks 20 years since first U.S. FDA approvalprnewswire.com

  BOTOX Cosmetic首次获得美国FDA批准，用于暂时改善眉间纹。

一个在医学美容与处方治疗领域均获临床认可、具有高端认知度的肉毒毒素品牌。

• 美容注射剂 · 2002

  保妥适 Cosmetic

  保妥适 Cosmetic 是 onabotulinumtoxinA 的美容用途制剂。由具备资质的医师操作，通过放松目标肌肉，暂时改善特定动态面部皱纹的外观。其最知名的获批用途是治疗眉间纹，其他适应症标签因司法管辖区而异。它是处方治疗，而非非处方美容产品，效果取决于解剖结构、技术、剂量和患者期望。

• 处方治疗药物

  治疗用保妥适

  治疗用保妥适指用于获批医学适应症的 onabotulinumtoxinA。根据各市场的上市许可，这些适应症包括慢性偏头痛预防、肌肉痉挛、肌张力障碍、某些眼科疾病、膀胱过度活动症相关病症以及重度腋下多汗。每项适应症都有各自的临床标准、给药方法、安全考量和监管标签。

• 2022BOTOX Cosmetic 二十周年传播

  United States

  艾尔建美学通过周年传播，强调 BOTOX Cosmetic 获得美国 FDA 首次批准已满二十年。

  结果. 该周年传播强化了产品在医疗美容领域的长期积淀与品类领导地位。

  来源

• 2020

  BOTOX所有权转移至艾伯维并购

  背景

  艾伯维收购艾尔建，使BOTOX业务并入艾伯维的产品组合。

  采取的行动

  艾伯维完成交易，将医美产品划入独立的艾尔建美学部门，同时把治疗用BOTOX整合进其制药业务。

  后续影响

  BOTOX继续归艾伯维所有，其医美与治疗业务分别独立商业化运营。

  Transaction value. Approximately $63 billion (Announced 2019; completed 2020)

  • Evolus — Evolus推进竞品肉毒毒素产品DWP-450的开发和融资。

  来源

• 2021-07-29

  FDA批准Botox扩大成人上肢痉挛适应症标签[6]FDA批准Botox扩大成人上肢痉挛适应症标签healio.com

  报道日期：2021-07-29

  FDA批准扩大Botox的标签，新增八块肌肉及超声定位技术，用于治疗成人上肢痉挛。

• 2019-10-24

  FDA批准BOTOX用于儿童下肢痉挛[7]FDA批准BOTOX用于儿童下肢痉挛pharmacytimes.com

  报道日期：2019-10-24

  FDA批准艾尔建补充申请，将BOTOX（onabotulinumtoxinA）的治疗适应症扩展至2至17岁下肢痉挛儿童，但不包括由脑瘫引起的痉挛。

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8. 8Allergan: FDA Approves BOTOX For Treating Neurogenic Detrusor Overactivity In Childrenfinanznachrichten.de