Bonesupport

Bonesupport是一家瑞典医疗技术和生物技术公司，专注于支持骨愈合和骨缺损管理的产品。公司于1999年由Lars Lidgren在隆德创立，他是骨科手术教授及隆德大学医院的学术负责人。其活动在隆德的研究和医疗技术环境中发展，包括Ideon科技园，并与ISOC集团相关的骨科研究和临床中心网络相连。 公司的主要技术平台是Cerament，一种合成、可注射、骨传导的生物材料，用作骨替代物。Cerament旨在填充由创伤、骨科手术或良性肿瘤造成的骨空隙和缺损，并支持骨折修复。与永久植入物不同，该材料旨在随时间重塑为健康骨骼；参考资料描述重塑过程通常约需六至十二个月。其应用包括与骨质疏松相关的脆性骨折、骨折固定的增强以及骨科手术中骨缺损的治疗。 某些Cerament配方可与抗生素结合。例如，Cerament G已开发用于涉及骨感染和骨髓炎的情况。含抗生素的版本在市场和配方之间存在监管差异：参考资料指出，含有庆大霉素的Cerament未获FDA批准，而Cerament G自2013年起获得欧洲批准。公司还推进了Cerament G在美国的监管开发，包括2020年和2021年的FDA突破性设备认定以及Fortify IDE临床研究。 Bonesupport的监管和商业历史包括几个重要里程碑。Cerament骨空隙填充剂于2005年获得美国食品药品监督管理局批准在美国销售，而Cerament脊柱支撑于2008年获得CE标志，骨空隙填充剂于2009年获得CE标志。2012年，公司与Biomet（后与Zimmer Biomet相关）达成协议，授予其在美国和加拿大销售Cerament骨空隙填充剂系列的独家分销权。Bonesupport于2018年终止该安排，并通过独立分销商恢复美国分销。 公司获得了超过5亿瑞典克朗的风险投资，投资者包括HealthCap、Lundbeck基金会和Industrifonden，使其成为参考资料中描述的较大的瑞典医疗技术企业之一。Bonesupport于2017年6月申请将其股票纳入纳斯达克斯德哥尔摩主板市场，交易于2017年6月21日开始。公司仍专注于骨科和骨再生应用，Cerament及相关配方是其核心产品家族。

Bonesupport起源于瑞典隆德的骨科研究环境。它由Lars Lidgren于1999年创立，他是骨科手术教授及隆德大学医院学术部门负责人。公司的早期身份由将骨科和生物材料研究转化为用于骨修复的产品所塑造。其基地设在Ideon科技园，使其处于瑞典大学关联的技术和生命科学集群之一。 公司的核心开发围绕Cerament展开，这是一种合成可注射生物材料，旨在作为骨传导骨替代物。该材料用于外科医生需要填充由创伤、骨科手术或良性肿瘤造成的骨空隙或缺损的情况。它也被定位用于骨折增强和与骨质疏松相关的脆性骨折。该平台的一个关键特征是它旨在逐渐重塑为健康骨骼，而不是作为永久性结构材料。参考资料将典型重塑期定为约六至十二个月。 Bonesupport将平台扩展到解决更专业临床需求的产品。Cerament脊柱支撑于2008年获得CE标志，Cerament骨空隙填充剂于2009年获得CE标志。骨空隙填充剂更早于2005年获得FDA批准在美国销售。公司还开发了含抗生素的配方，用于骨愈合发生在感染或感染背景下（包括骨髓炎）的情况。根据参考资料，Cerament G于2013年获得欧洲批准。监管状态因配方和地区而异，参考资料特别指出含有庆大霉素的Cerament配方未获FDA批准。 在北美的商业扩张包括2012年9月与Biomet的分销协议。该安排授予Cerament骨空隙填充剂系列在美国和加拿大的独家权利，旨在通过成熟的医疗器械分销渠道增加采用。在Biomet并入Zimmer Biomet后，Bonesupport继续该安排直至2018年5月。随后终止协议并收回美国分销，改用独立分销商。这一变化代表了公司在美国市场商业运营控制权上的转变。 融资是公司发展的重要组成部分。Bonesupport获得了超过5亿瑞典克朗的风险投资，投资者包括HealthCap、Lundbeck基金会和Industrifonden。这笔融资使其成为可用参考资料中描述的较大的瑞典医疗技术企业之一，并支持了产品开发、临床工作和市场扩张。 Bonesupport于2017年成为上市公司。6月11日，其董事会申请将公司股票纳入纳斯达克斯德哥尔摩主板市场。纳斯达克斯德哥尔摩在常规条件下批准了申请，首个交易日为2017年6月21日。上市标志着从风险投资支持的私营医疗技术公司向上市企业的转变。 在美国，公司继续推进Cerament G的监管开发。该产品于2020年和2021年获得FDA突破性设备认定。Fortify IDE研究于2021年完成随访，参考资料描述计划于2022年第四季度向FDA提交。这些发展反映了Bonesupport将其骨替代物平台扩展到感染相关和更苛刻骨科应用的持续战略。其记录在案的业务仍集中于骨科生物材料、骨空隙管理、骨折治疗和骨再生。

• 2021

  Cerament G获得进一步的FDA认定

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Cerament G再次被FDA认定为突破性设备，同时Fortify IDE研究完成随访。

• 2020

  Cerament G获得FDA突破性设备认定

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Cerament G获得FDA突破性设备认定。

• 2018

  美国分销收回内部

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Bonesupport终止了与Zimmer Biomet的分销协议，并通过独立分销商恢复美国分销。

• 2017

  Bonesupport在纳斯达克斯德哥尔摩上市

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  公司于6月申请主板上市，其股票于6月21日开始在纳斯达克斯德哥尔摩交易。

• 2013

  Cerament G在欧洲获批

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  根据参考资料，Cerament G在欧洲获批。

• 2012

  Biomet成为北美分销商

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Bonesupport与Biomet达成协议，授予其在美国和加拿大销售Cerament骨空隙填充剂系列的独家分销权。

• 2009

  Cerament骨空隙填充剂获得CE标志

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Cerament骨空隙填充剂产品在欧洲获得CE标志。

• 2008

  Cerament脊柱支撑获得CE标志

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Cerament脊柱支撑获得欧洲市场的CE标志。

• 2005

  Cerament骨空隙填充剂获得FDA批准

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  Cerament骨空隙填充剂获得美国食品药品监督管理局批准在美国销售。

• 1999

  Bonesupport在隆德成立

  [1]Bonesupporten.wikipedia.org

  Lars Lidgren在隆德创立了这家瑞典骨科医疗技术公司，依托当地大学和临床研究环境。

一家专业的骨科医疗技术公司，围绕合成、可注射、可重塑的骨替代物定位，用于填充骨缺损并支持骨再生，包括涉及骨折修复和骨感染的应用。

• 可注射合成骨替代物

  Cerament

  Cerament是Bonesupport主要的合成、可注射、骨传导生物材料平台。它用于填充由创伤、骨科手术或良性肿瘤造成的骨空隙和缺损，并增强骨折修复。该材料旨在支持骨愈合，并在约六至十二个月内重塑为健康骨骼。

• 骨空隙填充剂 · 2005

  Cerament骨空隙填充剂

  Cerament骨空隙填充剂旨在填充骨科手术中的骨缺损和空隙，包括创伤或手术造成的缺损。它于2005年获得FDA批准在美国销售，并于2009年获得CE标志。该产品在北美通过Biomet及后来的Zimmer Biomet分销，之后Bonesupport通过独立分销商恢复美国分销。

• 脊柱骨支撑生物材料 · 2008

  Cerament脊柱支撑

  Cerament脊柱支撑是用于脊柱骨科应用的Cerament产品。其欧洲监管历史包括2008年获得的CE标志。该产品属于公司更广泛地将可注射骨替代技术应用于专业骨科手术的努力。

• 含抗生素骨替代物 · 2013

  Cerament G

  Cerament G是一种含抗生素的Cerament配方，用于涉及感染（包括骨髓炎）的骨愈合情况。参考资料指出，它自2013年起在欧洲获批。在美国，它于2020年和2021年获得FDA突破性设备认定，并通过Fortify IDE研究进行评估。

• 2020

  通过FDA突破性设备路径推进Cerament G其他

  背景

  Bonesupport正在开发Cerament G用于涉及感染的骨愈合应用，并寻求进一步的美国监管进展。

  采取的行动

  Cerament G于2020年获得FDA突破性设备认定，并于2021年再次获得；Fortify IDE研究于2021年完成随访。

  后续影响

  参考资料指出，该研究将于2022年第四季度提交给FDA。

  来源

• 2018

  收回美国分销战略

  背景

  Bonesupport的北美分销安排源自2012年的Biomet，并在Zimmer Biomet下继续。

  采取的行动

  公司终止了与Zimmer Biomet的美国分销协议，转向独立分销商网络。

  后续影响

  Bonesupport重新直接负责美国市场的分销。

  来源

• 2017

  寻求纳斯达克斯德哥尔摩主板上市其他

  背景

  经过多年风险投资支持的发展，Bonesupport寻求进入公开股票市场。

  采取的行动

  董事会申请将公司股票纳入纳斯达克斯德哥尔摩主板市场，申请在常规条件下获批。

  后续影响

  股票于2017年6月21日开始交易。

  来源

• 2012

  任命Biomet为北美独家分销商战略

  背景

  Bonesupport寻求通过一家大型成熟医疗器械公司加速其Cerament骨空隙填充剂在美国和加拿大的采用。

  采取的行动

  公司达成分销协议，授予Biomet在这两个市场销售Cerament骨空隙填充剂系列的独家权利。

  后续影响

  该安排在Biomet与Zimmer Biomet关联后继续，并于2018年终止。

  来源

• 2020-04-29

  BONESUPPORT宣布任命Michael Roth[2]BONESUPPORT宣布任命Michael Rothprnewswire.com

  报道日期：2020-04-29

  BONESUPPORT宣布一项定于2020年6月1日生效的领导层变动：Michael Roth将出任北美商业运营总经理兼执行副总裁。

1. 1Bonesupporten.wikipedia.org
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