百多力（葡萄牙）
百多力在葡萄牙的分支机构，销售心血管医疗器械。
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概览
BIOTRONIK SE & Co. KG 是一家总部位于柏林的德国私有医疗技术公司。公司开发、制造并支持用于诊断、治疗和监测心血管疾病、心律紊乱及部分慢性疼痛病症的设备和数字系统。其主要领域包括心律管理、远程患者监测、电生理学和神经调节。公司历史上还曾经营规模可观的血管介入业务，但该业务已于2025年7月1日转让给Teleflex。 BIOTRONIK 的历史可追溯至1963年，当时物理学家 Max Schaldach 和电气工程师 Otto Franke 在柏林工业大学开发了德国首台植入式心脏起搏器。他们早期的 IP-3 起搏器与当时同类设备相比，强调更低能耗和更轻重量。公司的创始技术确立了长期专注于使电子治疗系统与人体相容的方向，同时也在电子、传感器、导线、软件、制造和临床支持方面建立了内部能力。 20世纪70年代和80年代，BIOTRONIK 扩大了制造和国际业务。在收购美国起搏器生产商 Stimulation Technology 后，公司在俄勒冈州莱克奥斯韦戈建立了生产业务，并开发了日益复杂的起搏系统。其在双腔刺激方面的工作促成了能够感知心房活动并更自然地协调心室起搏的设备。BIOTRONIK 随后将产品组合扩展到起搏器之外。1993年，它生产了德国首台植入式心律转复除颤器，并开发了闭环刺激和分形电极涂层等技术，以改善感知、刺激和生理反应性。 公司于1994年增加电生理产品，1995年增加血管介入产品。这形成了广泛的心血管产品组合，涵盖起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗系统、诊断和消融导管、冠状动脉和外周支架、球囊导管、导丝及配套设备。其 Philos 起搏器系列于2000年获得遥测功能和 CE 标志批准，与公司早期部署远程监测相关。BIOTRONIK Home Monitoring 使植入设备能够在医院或医生办公室之外传输临床相关信息，帮助临床医生更早发现心律失常和其他变化。 连接护理成为公司定位的重要部分。BioMonitor 系列提供长期植入式心电图监测和远程数据采集，而 CardioMessenger 设备将植入式心脏系统连接到 BIOTRONIK 的 Home Monitoring 基础设施。公司还开发了 ProMRI 技术，用于选定的起搏器、除颤器和导线组合，使符合条件的患者能够在特定条件下接受 MRI 检查。后来还引入了在线配置和兼容性工具，帮助临床医生验证单个系统的 MRI 条件。 BIOTRONIK 的血管介入业务包括冠状动脉药物洗脱支架、覆膜支架、生物可吸收技术、外周支架、血管成形术球囊、药物涂层球囊、导丝和入路产品。Orsiro、PK Papyrus、Pantera Lux、Passeo-18 Lux、Astron、Pulsar 和 Fortress 等产品系列与该业务相关。2025年2月，BIOTRONIK 宣布战略重心重新聚焦于有源植入设备和数字健康，包括连接护理平台、远程监测和人工智能能力。Teleflex 于2025年7月1日完成了对 BIOTRONIK 血管介入业务几乎全部的收购；转让的产品组合包括主要冠状动脉和外周产品，而部分产品被排除在交易之外。 2023年，BIOTRONIK 通过 Prospera 脊髓刺激系统在美国获得 FDA 批准而进入神经调节领域，并推出了 BIOTRONIK Neuro 业务板块。Prospera 将脊髓刺激与远程监测和一种面向慢性、难治性疼痛患者的支持模式相结合。此举将公司的可及市场扩展到心血管医学之外，同时保留了其历史上对植入式电疗和远程护理的重视。 BIOTRONIK 仍然是一家全球专业医疗器械制造商，在欧洲、北美、亚洲、拉丁美洲和其他市场开展运营、制造、研究、培训和商业活动。其当前战略定位以有源植入疗法、心律管理、电生理学、数字监测和神经调节为中心。公司在美国也面临重大的合规和法律批评，包括就向医生提供不当付款和利益以影响设备使用的指控达成和解。这些事项仍然是该品牌企业史和监管史的重要组成部分。
沿革
BIOTRONIK 于1963年在德国创立，当时物理学家 Max Schaldach 和电气工程师 Otto Franke 在柏林工业大学开发了德国首台植入式心脏起搏器。他们的 IP-3 设备设计为比当时许多起搏器能耗更低、重量更轻。1963年底，外科医生 Emil Sebastian Bücherl 教授将该设备植入患者体内。这一创始项目确立了公司的核心技术身份：将电子、传感和植入式治疗结合，以能够在人体内可靠运行的形式呈现。 公司早期发展集中于提高起搏器能力、延长电池寿命，并改善发生器、导线和心脏之间的电气连接。1976年，BIOTRONIK 迁至柏林布里茨区 Sieversufer 的设施。1979年，通过收购美国起搏器制造商 Stimulation Technology，公司在俄勒冈州莱克奥斯韦戈建立了生产基地。美国业务后来成为 BIOTRONIK 国际制造和商业基础设施的重要组成部分。 20世纪80年代，BIOTRONIK 致力于双腔刺激。这种方法使起搏器能够感知心房活动，并更紧密地根据患者自身心律协调心室刺激。Diplos 03 是一款具有双向遥测功能的多程序 DDD 起搏器，帮助加强了公司在欧洲、南美和亚洲的业务。1987年，公司将总部迁至柏林 Woermannkehre 1 号，该地址至今仍与其主要公司所在地相关。 1993年，BIOTRONIK 生产了德国首台植入式心律转复除颤器，包括 Phylax 06。公司还开发了闭环刺激，一种旨在使起搏响应患者生理状态变化的方法。同一时期，它推出了用于植入电极的分形涂层。该涂层增加了电活性表面积，旨在改善感知和刺激性能。这些发展标志着 BIOTRONIK 从起搏器生产商向更广泛的心律管理公司演变。 BIOTRONIK 于1994年进入电生理领域，1995年进入血管介入领域。电生理将产品组合扩展到诊断导管、消融系统、标测相关设备以及其他用于研究和治疗异常心律的工具。血管介入增加了球囊导管、冠状动脉和外周支架、导丝、覆膜支架、药物涂层球囊及相关产品，用于治疗动脉疾病。 Philos 系列于2000年获得 CE 标志批准，代表了完整的遥测起搏器系列。大约同一时期，BIOTRONIK 植入了连接其 Home Monitoring 概念的起搏器。Home Monitoring 成为公司最具特色的技术之一，允许植入设备的信息在预定就诊之间传输给医疗专业人员。该系统支持更早发现临床相关事件，并帮助将远程监测确立为现代植入设备护理的核心组成部分。 2010年，BIOTRONIK 推出了 Lumax 540 VR-T DX，被公司和参考资料描述为具有广泛心房诊断功能的单腔除颤器。公司还与 Endosense 就 TactiCath 消融导管建立了国际分销安排。2011年，BIOTRONIK 推出了 Orsiro，一种使用生物可吸收涂层的药物洗脱冠状动脉支架。Orsiro 成为公司血管介入系列中最知名的产品之一。 随后几年在监测和成像兼容性方面进一步扩展。BIOTRONIK 推出了 BioMonitor，一种用于连续监测和远程数据采集的植入式微型心电图监测设备。它还开发了 ProMRI 系统，允许某些起搏器、除颤器和导线组合在特定条件下用于 MRI 扫描。公司后来推出了 ProMRI SystemCheck 和 ProMRI Configurator 工具，帮助临床医生验证系统兼容性和扫描要求。 2012年，BIOTRONIK 收购了柏林 Oranienburger Strasse 上历史悠久的 Postfuhramt 大楼。2014年，它推出了 Passeo-18 Lux，一种用于下肢外周动脉疾病的药物涂层球囊。2015年，它推出了 CardioMessenger Smart 作为用于 Home Monitoring 的新型患者通信设备，以及 BioMonitor 2 作为其植入式心脏监测平台的第二代产品。公司于2016年在纽约市开设了教育与创新中心，扩大了新加坡的高科技制造，并于2017年采用了“Excellence for Life”品牌承诺。 BIOTRONIK 的公司历史也包括重大合规争议。2014年，美国司法部宣布达成490万美元和解，解决有关公司利用不当付款、餐饮和虚高的顾问委员会报酬影响医生使用其心脏设备的指控。2022年，司法部宣布了第二项1295万美元的和解，涉及有关医生付款、培训项目、奢华活动、旅行和酬金的指控。这两起案件均为对指控的民事和解，而非刑事责任的认定，但它们造成了重大的声誉和合规问题。 2023年，BIOTRONIK 在获得 FDA 对 Prospera 的批准后进入神经调节领域，Prospera 是一种用于慢性顽固性疼痛的脊髓刺激系统。该批准启动了 BIOTRONIK Neuro，并将公司在植入式电疗和远程监测方面的经验扩展到疼痛治疗市场。 2025年2月，BIOTRONIK 宣布战略转向有源植入设备和数字健康。公司同意将其血管介入业务出售给 Teleflex。Teleflex 于2025年7月1日完成交易，收购了该业务几乎全部资产以及包括 Orsiro、Pantera Lux、PK Papyrus、Passeo-18 Lux、Astron、Pulsar 及相关系统在内的冠状动脉和外周产品组合。该交易减少了 BIOTRONIK 在介入血管产品方面的风险敞口，并使其更加专注于心律管理、植入式监测、电生理、神经调节和连接护理技术。
- 2025
血管介入业务转让给 Teleflex
[5]Teleflex 于2025年7月1日完成对 BIOTRONIK 血管介入业务几乎全部的收购。
- 2023
启动 BIOTRONIK Neuro
[7]FDA 批准 Prospera 启动了公司在美国的神经调节业务部门。
- 2022
美国第二项重大不当付款和解
[9]BIOTRONIK Inc. 同意支付1295万美元，以解决有关医生付款、培训项目、活动、旅行和酬金的指控。
- 2017
采用 Excellence for Life 品牌承诺
[10]BIOTRONIK 采用“Excellence for Life”作为企业品牌承诺，表达其质量和患者护理定位。
- 2016
纽约教育与创新中心开业
[1]BIOTRONIK Inc. 在纽约市开设了培训和会议设施。
- 2015
推出 CardioMessenger Smart 和 BioMonitor 2
[1]BIOTRONIK 推出了更新的 Home Monitoring 患者通信器和第二代植入式心脏监测系统。
- 2014
推出 Passeo-18 Lux
[1]公司发布了 Passeo-18 Lux，一种用于下肢外周动脉疾病的药物涂层球囊。
- 2014
美国首项重大不当付款和解
[8]BIOTRONIK Inc. 同意支付490万美元，以解决美国有关向医生不当付款的指控。
- 2013
BioMonitor 和 MRI 兼容设备开发
[1]BIOTRONIK 推出了 BioMonitor 植入式心电图监测平台，并扩展了其 ProMRI 设备组合。
- 2012
收购柏林 Postfuhramt 大楼
[1]BIOTRONIK 收购了柏林 Oranienburger Strasse 上历史悠久的 Postfuhramt 大楼。
产品与定位
高端
心律管理 · 1963
起搏器系统
BIOTRONIK 的起搏器产品组合包括用于心动过缓治疗、传导系统起搏、双腔起搏和心脏再同步治疗的系统。公司和参考资料中确定的产品系列包括 Edora、Evity、Enitra、Enticos、Eluna、Epyra、Etrinsa、Evia、Entovis 及相关系统。该产品组合由植入式导线、程控仪、遥测、MRI 兼容配置和远程监测能力支持。
心律管理 · 1993
植入式心律转复除颤器
BIOTRONIK 开发植入式心律转复除颤器，用于检测和治疗危险的室性心律失常。公司的 ICD 历史包括 Phylax 06 以及后来的 Rivacor、Acticor、Intica NEO、Ilivia、Inventra、Iperia、Idova 和 Ilesto 等系列。相关导线系统包括 Plexa、Linox smart 和 Protego。部分系统设计用于特定条件下的 MRI 使用。
心力衰竭治疗
心脏再同步治疗系统
公司的心脏再同步产品组合包括 CRT 起搏器、CRT 除颤器、冠状窦导线、导线输送系统和程控工具。这些系统旨在协调符合条件的传导异常和心力衰竭患者的心室收缩。产品系列包括 Edora、Evity、Enitra、Enticos、Eluna、Epyra、Etrinsa、Entovis、Evia、Ilivia、Inventra、Iperia、Idova 和 Ilesto 的 CRT 版本。
连接心脏护理 · 2000
Home Monitoring
Home Monitoring 是 BIOTRONIK 用于兼容植入式心脏设备的远程患者监测平台。它将设备和患者相关信息传输给临床团队，支持在预定就诊之外更早审查心律失常、设备状态和其他临床相关事件。该平台是 BIOTRONIK 迈向连接护理和数字健康的核心部分。
远程监测患者设备 · 2015
CardioMessenger Smart
CardioMessenger Smart 是一种患者端通信设备，与兼容的 BIOTRONIK 植入物和 Home Monitoring 服务配合使用。它帮助将植入式起搏器、除颤器或其他支持的心脏设备的信息传输到远程监测基础设施。该产品旨在减少对常规面对面设备检查的依赖，同时让临床医生了解选定的设备和心律事件。
植入式心脏监测器 · 2015
BioMonitor 2
BioMonitor 2 是一种植入式心脏监测器，设计用于长期心电图观察和心脏数据的远程传输。它用于诊断路径中，间歇性症状或疑似心律失常可能在常规短时监测中未被捕获。该产品建立在 BIOTRONIK 将植入式传感技术与 Home Monitoring 和临床医生审查相结合的战略之上。
电生理 · 1994
电生理导管和系统
BIOTRONIK 的电生理产品组合包括诊断导管、消融导管、导丝、外部刺激器、射频系统及相关设备。参考产品包括 AlCath Flux eXtra Gold、AlCath Flutter、AlCath、ViaCath、Qubic RF、Qubic Stim、Qiona、VisionWire、Streamer 及相关配件。这些系统支持对心律紊乱的研究和导管治疗。
神经调节 · 2023
Prospera 脊髓刺激系统
Prospera 是 BIOTRONIK 获得 FDA 批准的脊髓刺激系统，用于管理影响躯干或肢体的慢性顽固性疼痛。它使用 RESONANCE 刺激范式，并搭配 Embrace One 支持模式，该模式包含远程监测和持续管理支持。Prospera 是 BIOTRONIK Neuro 业务部门的首个产品，并在美国获批。
冠状动脉血管介入 · 2011
Orsiro 药物洗脱支架
Orsiro 是 BIOTRONIK 的主要冠状动脉药物洗脱支架系列。它使用超薄支架平台和生物可吸收聚合物涂层，旨在支持药物递送同时限制聚合物材料的持久性。Orsiro 和 Orsiro Mission 是2025年转让给 Teleflex 的血管介入产品之一，不再属于 BIOTRONIK 保留的核心产品组合。
冠状动脉药物涂层球囊
Pantera Lux
Pantera Lux 是一种用于冠状动脉介入的药物涂层球囊导管。它是 BIOTRONIK 血管介入产品组合的一部分，并在2025年7月1日血管介入业务被收购时转让给 Teleflex。
覆膜冠状动脉支架
PK Papyrus
PK Papyrus 是一种覆膜冠状动脉支架系统，设计用于需要血管封堵或治疗冠状动脉穿孔的特定情况。它是 BIOTRONIK 冠状动脉介入业务的一部分，并于2025年作为血管介入交易的一部分转让给 Teleflex。
外周药物涂层球囊 · 2014
Passeo-18 Lux
Passeo-18 Lux 用于治疗影响下肢的外周动脉疾病。它采用药物涂层球囊方法，旨在治疗狭窄的外周血管，而不在治疗部位留下永久植入物。该产品及相关 Passeo 系列于2025年转让给 Teleflex。
争议事件
2022
美国第二项关于涉嫌不当付款的和解
BIOTRONIK Inc. 同意支付1295万美元，以解决有关其通过向医生提供报酬以影响心脏设备使用，从而导致向联邦医疗保健计划提交虚假申报的指控。指控包括过度或低价值的员工培训课程、奢华餐饮和活动、国际商务舱旅行以及会议酬金。司法部表示这些仅为指控，和解并非责任认定。
2014
美国关于涉嫌医生回扣的和解
美国司法部宣布，BIOTRONIK Inc. 将支付490万美元，以解决《虚假申报法》指控，即利用不当付款、昂贵餐饮和虚高的顾问委员会报酬来诱导或奖励医生使用 BIOTRONIK 起搏器、除颤器和心脏再同步设备。该和解解决了指控，不包含承认或司法认定责任。
营销活动
- 2023BIOTRONIK Neuro 启动
United States
BIOTRONIK Neuro 的启动伴随 FDA 对 Prospera 的批准，使公司进入非阿片类慢性疼痛和脊髓刺激市场。
结果. 该活动引入了一个新业务部门，并将 BIOTRONIK 品牌扩展到心血管治疗之外。
- 2023EPIC Alliance 合作
Global electrophysiology community
BIOTRONIK 与 EPIC Alliance 合作，这是一个专注于女性电生理医生合作和支持的全球网络。
结果. 该合作支持了从事电生理工作的女性的专业网络和知名度。
- 2017Excellence for Life
Global
BIOTRONIK 采用“Excellence for Life”作为其企业品牌承诺。该平台将产品质量、患者安全、临床支持以及公司宣称的使技术与人体相匹配的使命联系起来。
结果. 该短语成为公司视觉识别和持续企业传播的一部分。
品牌决策
2025
重新聚焦有源植入物和数字健康战略背景
BIOTRONIK 重新评估其产品组合，并寻求将资源集中于与有源植入物、连接护理、远程监测和数字技术最相关的业务。
采取的行动
公司宣布将血管介入业务出售给 Teleflex，同时强调心律管理、数字健康、人工智能、远程监测和神经调节。
后续影响
Teleflex 于2025年7月1日完成对血管介入业务几乎全部的收购，使 BIOTRONIK 拥有更专注的有源设备和连接护理定位。
2023
以 Prospera 进入神经调节领域新品背景
BIOTRONIK 寻求将其在植入式电疗、远程监测和连接支持方面的经验应用于慢性疼痛治疗。
采取的行动
公司获得美国 FDA 对 Prospera 的批准，并启动了 BIOTRONIK Neuro 业务部门。
后续影响
BIOTRONIK 从心血管医学扩展到脊髓刺激和非阿片类慢性疼痛治疗。
2014
推出 Passeo-18 Lux 外周药物涂层球囊新品背景
外周动脉疾病治疗正转向药物涂层球囊技术，旨在减少再狭窄而不一定留下永久植入物。
采取的行动
BIOTRONIK 发布了用于下肢外周介入的 Passeo-18 Lux。
后续影响
Passeo-18 Lux 成为 BIOTRONIK 外周介入系列的一部分，后来转让给 Teleflex。
2011
推出 Orsiro 药物洗脱冠状动脉支架新品背景
BIOTRONIK 寻求通过更新的药物洗脱支架平台加强其冠状动脉介入业务。
采取的行动
公司推出了 Orsiro，一种使用生物可吸收涂层和超薄平台的药物洗脱支架。
后续影响
Orsiro 成为公司血管介入产品组合的重要部分，直至2025年转让给 Teleflex。
2000
扩展起搏器遥测和远程监测新品背景
BIOTRONIK 寻求使植入式心脏设备在预定临床就诊之间提供更多信息。
采取的行动
公司推出了具有遥测功能的 Philos 起搏器系列，并推进了 Home Monitoring，包括早期连接远程监测的植入。
后续影响
远程监测成为 BIOTRONIK 的标志性技术平台之一，并为其后来的连接护理战略奠定了基础。
近期事件
来源13 个来源
- 1Biotroniken.wikipedia.org
- 2BIOTRONIK Our Historybiotronik.com
- 3BIOTRONIK Imprintbiotronik.com
- 4BIOTRONIK Driving the Future of Active Device Businessbiotronik.com
- 5Change of Ownership – Vascular Intervention Businessbiotronik.com
- 6Teleflex Completes Acquisition of BIOTRONIK’s Vascular Intervention Businessinvestors.teleflex.com
- 7FDA Approval for BIOTRONIK’s Prospera Spinal Cord Stimulation Systembiotronik.com
- 8BIOTRONIK Inc. to Pay $4.9 Million to Resolve Claims that Company Paid Kickbacks to Physiciansjustice.gov
- 9Medical Device Manufacturer Biotronik Inc. Agrees To Pay $12.95 Million To Settle Allegations of Improper Payments to Physiciansjustice.gov
- 10Excellence for Life brand promise adoptedbiotronik.com
- 11EPIC Alliance collaborationbiotronik.com
- 12BioMonitor IIIm 获得 2021 年技术领导力奖dicardiology.com
- 13Acutus Medical与Biotronik宣布国际合作dicardiology.com
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