生物治疗服务有限公司

生物治疗服务有限公司（Biotherapy Services Limited，简称BTS）是一家总部位于英国的生物治疗公司，专注于用于创面愈合与组织再生的自体生物疗法。据其官方网站介绍，该公司自称由临床医生、科学家、药剂师和医疗保健专业人员组成的多学科团队，致力于在多种临床应用领域提供安全有效的自体生物疗法。其重点方向是创面愈合与组织再生，使用富含白细胞和血小板的血液衍生产品，激发人体自身的愈合能力。公司表示其依托最先进的技术和专利专有工艺，按照GMP药品生产标准运作。 公司的核心产品是RAPID™ Biodynamic Haematogel，一种正在开发中的创面治疗产品，用于管理糖尿病足溃疡和压疮等复杂且愈合缓慢的创面。该产品由取自患者自身血液的浓缩血小板组成，通过自体凝血酶激活，释放愈合生长因子、细胞信号分子和蛋白质，在细胞层面发挥作用。生物治疗服务公司表示，其RAPID™ Biodynamic Haematogel创面护理治疗被MHRA定义为全球首个、同类首个被归类为药品的即时护理创面治疗产品。 监管进展是公司发展的核心。2018年8月，生物治疗服务公司因RAPID1-DFU试验获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）授予的MIA:IMP许可证，同时MHRA还授予该公司用于生产未许可药品的Special（MS）许可证。2018年11月8日，MHRA和研究伦理委员会批准启动RAPID-1DFU临床试验。由于RAPID Gel是处于2b期开发阶段的试验性药品，其应用仅限于临床试验范围内；但公司指出，鉴于慢性创面领域存在高度未满足的临床需求，MHRA认可了RAPID Gel的潜力，并批准其作为对主动订购的响应而使用。 生物治疗服务公司总部位于英国伦敦，主要在英國市场运营。它是一家私营公司，似乎未在公开证券交易所上市。其业务处于再生医学、自体细胞与血液衍生疗法以及先进创面护理的交汇点，而糖尿病足溃疡等慢性创面在这一领域代表着重大且日益增长的临床负担。

生物治疗服务有限公司（Biotherapy Services Limited，简称BTS）是一家总部位于英国伦敦的生物治疗公司。公司自称由临床医生、科学家、药剂师和医疗保健专业人员组成的多学科团队，致力于在多种临床应用领域提供安全有效的自体生物疗法，尤其专注于创面愈合与组织再生。公司使用富含白细胞和血小板的血液衍生产品，激发人体自身的愈合能力，并表示其依托最先进的技术和专利专有工艺，按照GMP药品生产标准运作。 公司的发展围绕其核心产品RAPID™ Biodynamic Haematogel展开，这是一种用于糖尿病足溃疡和压疮等复杂且愈合缓慢创面的治疗产品。该产品由取自患者自身血液的浓缩血小板组成，通过自体凝血酶激活，释放愈合生长因子、细胞信号分子和蛋白质，在细胞层面发挥作用。生物治疗服务公司表示，MHRA将其RAPID™ Biodynamic Haematogel创面护理治疗定义为全球首个、同类首个被归类为药品的即时护理创面治疗产品。 公司监管历史上的关键时期出现在2018年。2018年8月，生物治疗服务有限公司因RAPID1-DFU试验获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）授予的MIA:IMP许可证。同时，MHRA还授予BTS用于生产未许可药品的Special（MS）许可证。公司将MIA:IMP许可证描述为在英国开展临床试验的批准印章，临床试验需要MHRA的伦理批准和授权，对于试验性药品（IMP）还有额外的控制层，以确保整个过程中试验按照良好临床实践（GCP）进行。IMP的生产和进口在EudraLex第4卷（良好生产规范指南）和EudraLex第10卷（临床试验指南）中有详细规定。 2018年11月8日，MHRA和研究伦理委员会（REC）批准BTS启动RAPID-1DFU临床试验。由于RAPID Gel是处于2b期开发阶段的试验性药品，其应用仅限于临床试验范围内。但公司指出，鉴于慢性创面领域存在高度未满足的“特殊”临床需求，MHRA认可了RAPID Gel的潜力，因此批准其作为对主动订购的响应而使用。根据Special（MS）许可证，除非获得豁免，药品在投放市场前必须获得上市许可或产品许可证，而《2012年人类药品条例》第167条规定了豁免情形。 生物治疗服务公司是一家私营公司，似乎未在公开证券交易所上市。其业务处于再生医学、自体细胞与血液衍生疗法以及先进创面护理的交汇点。公司对慢性创面的关注针对的是一个存在重大未满足需求的临床领域，尤其是糖尿病足溃疡和压疮等疾病给患者和医疗系统带来了沉重负担。

• 生物治疗服务有限公司因RAPID1-DFU试验获得MHRA授予的MIA:IMP许可证，并获得用于生产未许可药品的Special（MS）许可证。

• MHRA和研究伦理委员会批准启动RAPID-1DFU临床试验。

面向复杂及慢性创面的自体即时护理生物疗法的临床阶段开发商，按照GMP药品生产标准运作。

• RAPID™ Biodynamic Haematogel

  一种正在开发中的自体创面治疗产品，用于糖尿病足溃疡和压疮等复杂且愈合缓慢的创面。它由取自患者自身血液的浓缩血小板组成，通过自体凝血酶激活，释放愈合生长因子、细胞信号分子和蛋白质，在细胞层面发挥作用。MHRA将其定义为全球首个、同类首个被归类为药品的即时护理创面治疗产品。

1. 1Biotherapy Services | Clinical therapies for tissue regenerationbiotherapyservices.com
2. 2Biotherapy Services | Servicesbiotherapyservices.com
3. 3Biotherapy Services Limited (United Kingdom) - Wikidatawikidata.org