Biosurfit

Biosurfit 是一家总部位于里斯本的葡萄牙诊断与生物技术公司，专注于面向即时检测（PoC）市场的体外诊断（IVD）检测产品的开发、生产与分销。其旗舰产品是 spinit 平台，这是一种紧凑型仪器，配合一次性使用的检测盘，可从少量血液样本（通常通过指尖采血获得）中运行多项诊断检测。公司称其技术为即时检测带来了小型化和技术改进，使实验室级结果能够在一次就诊过程中快速、准确地得出。 spinit 系统可在同一张一次性检测盘上整合免疫测定、血液学和临床化学分析物，使临床医生能够组合所需的参数，以做出诊断或治疗决策。已记录的检测包括用于定量测定 C 反应蛋白的 spinit CRP、用于白细胞总数及五分类计数的 spinit BC，以及 spinit HbA1c。例如，spinit BC 检测盘使用 8 微升全血样本（静脉 EDTA 或毛细血管血），约 7 分钟出结果，以每盒 20 张独立包装检测盘的形式供应。 除自有诊断产品外，Biosurfit 还将自身定位为面向医疗健康行业的合同开发与生产组织（CDMO）。它提供合同开发和合同生产服务，利用其专利组合和微流控方面的专业知识，为寻求先进诊断制造的企业提供交钥匙解决方案。公司表示，除自有 IVD 产品组合外，还致力于提供全面的合同开发与生产服务。 Biosurfit 的使命是塑造体外诊断检测的未来，使医疗服务提供者在与患者接触时能够获得所需信息，从而做出最佳的诊断和治疗决策。其价值观被描述为创新、卓越、负责和公平，公司表示其活动遵循一套无可挑剔且对社会负责的道德行为准则，涵盖与员工、股东、客户、供应商、大学和合作伙伴的内外部关系。 自 2000 年代中期以来，公司积累了丰富的业绩记录，包括获得 ISO 9001 和 ISO 13485 认证、spinit 仪器及其首个检测产品获得 CE 认证、签署欧洲分销协议、获得欧盟和欧洲投资银行资金，以及在多个国家推出产品。它仍是一家总部位于里斯本的葡萄牙私营公司。

Biosurfit 自行公布的业绩记录始于 2006 年，当时公司获得了 ANJE（葡萄牙全国青年企业家协会）年度企业家奖。2009 年，公司获得 TÜV Rheinland 颁发的 ISO 9001:2008 和 ISO 13485:2004 认证，为医疗器械开发奠定了质量管理基础。次年，即 2010 年，公司获得“未来医院”（Hospital do Futuro）奖，并收到由 IMS Healthcare 交付的即时检测医疗检测市场研究项目成果。 2011 年，Biosurfit 在 HiTBarcelona 世界创新峰会上赢得成长型企业竞赛。2012 年，一条半自动化生产线通过验证，同年公司获得 spinit 仪器及其首个检测产品 spinit CRP 的 CE 认证，用于定量测定血液中的 C 反应蛋白。这一 CE 认证是关键的里程碑，使该平台得以在欧洲商业化。 2013 年是获得认可和进入市场的一年：Biosurfit 获得 Portugal Ventures 颁发的年度初创企业奖，首次以参展商身份参加 MEDICA（被称为全球最大的医学论坛），于 6 月与荷兰 Rev Diagnostics 签署首份分销协议，并获得欧盟委员会第七框架计划 140 万欧元的资助。2014 年 2 月，公司在荷兰实现首次商业销售；2014 年 5 月，spinit 血细胞计数检测获得 CE 认证。 2015 年，融资与扩张持续推进：Biosurfit 获得欧洲投资银行 1200 万欧元贷款和欧盟 PT2020 计划 430 万欧元公共资金，并荣获 Portugal Ventures 颁发的“年度生命科学与医疗科技企业”奖。2016 年，公司获得 spinit HbA1c 检测的 CE 认证，在欧洲签署了多份分销合同，并在 13 个不同国家推出 spinit。2017 年，spinit HbA1c 获得 IFCC 和 NGSP 认证，并在第 14 届全国创新大会上荣获“源于知识”（Born from Knowledge）杰出奖。 Biosurfit 公布的时间线延续至 2024 年，反映了其即时检测平台及合同开发与生产活动的持续发展。如今，公司既以 IVD 产品开发商的身份示人——spinit 平台将免疫测定、血液学和临床化学整合在一张一次性检测盘上——也以 CDMO 的身份，基于其专利组合和微流控专业知识提供合同开发和合同生产服务。

• 2017

  spinit HbA1c 获得 IFCC 和 NGSP 认证；在第 14 届全国创新大会上荣获“源于知识”杰出奖。

• 2016

  spinit HbA1c 检测获得 CE 认证；在欧洲签署多份分销合同；spinit 在 13 个不同国家推出。

• 2015

  获得欧洲投资银行 1200 万欧元贷款；获得欧盟 PT2020 计划 430 万欧元公共资金；荣获 Portugal Ventures 颁发的“年度生命科学与医疗科技企业”奖。

• 2014

  在荷兰实现首次商业销售（2 月）；spinit 血细胞计数检测获得 CE 认证（5 月）。

• 2013

  获得 Portugal Ventures 颁发的年度初创企业奖；首次参加 MEDICA 展会；与荷兰 Rev Diagnostics 签署首份分销协议；获得欧盟委员会第七框架计划 140 万欧元资助。

• 2012

  半自动化生产线通过验证；spinit 仪器及首个检测产品 spinit CRP 获得 CE 认证。

• 2011

  在 HiTBarcelona 世界创新峰会上赢得成长型企业竞赛。

• 2010

  获得“未来医院”奖，并收到 IMS Healthcare 交付的即时检测医疗检测市场研究项目成果。

• 2009

  获得 TÜV Rheinland 颁发的 ISO 9001:2008 和 ISO 13485:2004 认证。

• 2006

  Biosurfit 获得 ANJE（葡萄牙全国青年企业家协会）年度企业家奖。

即时检测 IVD 开发商及 CDMO，通过单次指尖采血提供实验室质量的多参数诊断。

• spinit 仪器

  读取一次性检测盘的紧凑型即时检测诊断仪器。

• spinit CRP

  定量测定血液中的 C 反应蛋白；2012 年首个获得 CE 认证的检测。

• spinit BC 血细胞计数

  与 spinit 仪器配合使用的一次性检测盘，用于白细胞总数及五分类计数；样本量 8 微升，检测时间约 7 分钟，每盒 20 份检测。

• spinit HbA1c

  HbA1c 检测，2016 年获得 CE 认证，2017 年获得 IFCC/NGSP 认证。

• 合同开发与生产服务

  利用专利和微流控专业知识，为诊断及医疗健康客户提供的 CDMO 服务。

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