百健
百健是一家总部位于美国的生物技术公司，主要专注于神经系统和神经退行性疾病的药物研发。
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概览
百健公司是一家跨国生物技术公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市，主要致力于发现、开发、生产和商业化用于神经系统、神经退行性、神经肌肉及相关免疫介导疾病的药物。该公司于1978年在日内瓦以“Biotechnology Geneva”之名成立，由一群杰出的分子生物学家创立，随后发展成为美国最重要的专业生物技术公司之一。 其商业基础是多发性硬化症治疗。百健以Tecfidera品牌销售富马酸二甲酯，以Vumerity品牌销售富马酸地罗昔美，以Avonex品牌销售干扰素β-1a，以Plegridy品牌销售聚乙二醇干扰素β-1a，以Tysabri品牌销售那他珠单抗。根据参考资料，2024年其多发性硬化症产品合计约占公司收入的45%。百健还商业化用于脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠（Spinraza）、用于弗里德赖希共济失调的奥马沃昔洛酮（Skyclarys）、用于特定基因型肌萎缩侧索硬化的托夫生（Qalsody），以及用于严重斑块状银屑病的富马酸酯产品。生物类似药和合作收入（包括与基因泰克合作的项目）也是业务的一部分。 一个重要的公司转折点发生在2003年，当时百健与IDEC制药合并。合并后的公司更名为百健艾迪（Biogen Idec），成为全球最大的生物技术公司之一。随着组织后来将研究重点集中在神经科学及相关疾病上，公司名称又缩短为百健。公司通过收购和许可安排进行扩张，包括涉及Conforma Therapeutics、Fumapharm、Syntonix Pharmaceuticals、Convergence Pharmaceuticals、Nightstar Therapeutics、Reata Pharmaceuticals和Human Immunology Biosciences的交易。它还建立了与卫材、Ionis制药、三星、基因泰克等生物技术公司的重要合作伙伴关系。 百健的历史既包括重要的临床成功，也包括重大的监管和商业挫折。Spinraza于2016年上市，成为脊髓性肌萎缩症治疗的里程碑式药物，并显著改变了许多患者的治疗前景。相反，Aduhelm（公司的阿杜卡单抗产品，用于阿尔茨海默病）的开发和上市引发了关于临床证据、加速监管批准、定价、报销和上市后要求的广泛争论。公司于2024年因财务原因停产Aduhelm。 公司还面临声誉和法律挑战。2020年在波士顿举行的百健领导力会议与一个重大的早期COVID-19传播集群有关。2022年，百健同意支付9亿美元，以解决关于其使用不当付款和诱导措施增加多种多发性硬化症药物处方的指控。这些事件构成了围绕药品营销、安全监测、定价和企业责任的更广泛公众讨论的一部分。 百健仍然是一家活跃的上市生物技术公司。其战略重点是神经和罕见疾病、生物制剂、反义药物、基因治疗、生物类似药和专科药物产品。因此，其身份更准确地描述为全球生物技术和生物制药品牌，而非南非的消费品或食品公司。
沿革
Biogen于1978年在日内瓦成立，最初名为Biotechnology Geneva，由一群分子生物学家创立，旨在将重组DNA和分子生物学的进展商业化。创始团队包括Kenneth Murray、Phillip Allen Sharp、Walter Gilbert、Heinz Schaller和Charles Weissmann。Gilbert和Sharp后来因与核酸科学和RNA剪接相关的工作获得诺贝尔奖，进一步强化了该公司早期与顶尖学术生物学的联系。 在第一阶段，Biogen主要作为一家科学与授权公司运营，而非完全整合的制药制造商。它开发知识产权，并围绕干扰素和乙型肝炎技术建立商业关系。1979年，该公司将α-干扰素专利权利授权给Schering-Plough。1988年，它将乙型肝炎技术授权给SmithKline Beecham。这些安排有助于展示一家生物技术公司如何通过结合学术发现、专利权和制药合作伙伴关系来创造价值。 Biogen在20世纪80年代初将大部分运营基地迁至美国，并在马萨诸塞州剑桥建立了长期存在。该公司成为新兴的Kendall Square生物技术集群的一部分，最终将该地区的公司总部、研究和制造活动结合在一起。它还在北卡罗来纳州研究三角园建立了生产设施，其制造版图后来成为公司最大的运营资产之一。 20世纪90年代标志着Biogen从一家以技术为中心的生物技术公司转型为一家商业化药品企业。Avonex是一种用于复发型多发性硬化症的干扰素β-1a产品，于1996年在美国获批，并成为Biogen长期多发性硬化症业务的基础。同一时期，1985年在圣地亚哥成立的IDEC Pharmaceuticals与Genentech和Roche共同开发了Rituxan。Rituxan于1997年获批，是抗体类癌症治疗的重要里程碑，并使IDEC在肿瘤学和免疫学领域占据强势地位。 Biogen和IDEC于2003年宣布合并，并于当年11月12日完成交易。合并后的公司成为Biogen Idec。尽管该交易在法律上通过IDEC的公司实体完成，但最终形成的组织将Biogen的神经病学产品组合和科学传承与IDEC的抗体专业能力和肿瘤学业务结合在一起。合并后的公司向全球扩张，并在神经病学、免疫学、肿瘤学和其他专科领域推进药物研发。 该公司在2000年代加强了其多发性硬化症地位。Tysabri于2006年在美国重新引入并在欧盟上市，后来的批准扩大了其用途。Biogen Idec还在巴西、中国和印度等国家发展制造和商业运营。2013年，Tecfidera在美国获批用于复发型多发性硬化症，并成为公司最具商业重要性的产品之一。Plegridy随后作为一种聚乙二醇化干扰素选择推出，富马酸酯产品系列后来通过Vumerity进一步扩展。 2015年，Biogen Idec恢复使用较短的Biogen名称。此次品牌重塑反映了公司强调其原始身份并专注于神经病学和存在大量未满足需求的疾病的决定。大约同一时期，该公司通过与Ionis Pharmaceuticals合作，大举进入脊髓性肌萎缩症领域。Spinraza于2016年获批，成为首个获批的SMA治疗药物，确立了Biogen作为主要神经肌肉疾病公司的地位。 Biogen后来的历史既有成功的上市产品，也有艰难的开发项目。该公司与Eisai合作开展阿尔茨海默病研究，最终促成Aduhelm和Leqembi。Aduhelm于2021年6月获得FDA加速批准，但该决定引发了关于临床证据、替代终点使用、报销以及咨询委员会意见分歧作用的争论。其确证性项目和商业推广随后陷入困境。同样与Eisai开发的Leqembi于2023年获得加速批准，随后获得传统批准，使该合作拥有一个更持久的阿尔茨海默病平台。 该公司还通过2019年收购Nightstar Therapeutics、与Sage Therapeutics就zuranolone开展合作，以及2024年收购Human Immunology Biosciences，将业务扩展到多发性硬化症之外。这些交易和合作支持了向基因治疗、精神病学、免疫学和肾脏疾病的多元化发展。Skyclarys于2023年获批用于Friedreich共济失调，Qalsody同年获批用于SOD1相关ALS，强化了Biogen的罕见神经病学战略。 在2020年代中期，Biogen开始强调一个更广泛的增长组合，涵盖神经病学、罕见病、免疫学、肾脏病学、视网膜疾病和专科药物。它宣布对北卡罗来纳州制造业进行重大投资，并计划建立新的剑桥总部。2026年，它宣布拟收购Apellis Pharmaceuticals，旨在增加Empaveli和Syfovre，并扩大Biogen在补体介导疾病领域的商业和临床存在。Biogen仍然是一家独立的上市生物技术公司，产品供应100多个国家，其商业模式围绕内部研究、战略合作、授权、收购和专业制造构建。
- 2026
拟收购Apellis
[10]渤健宣布达成收购Apellis Pharmaceuticals的协议，交易尚待交割条件满足，旨在拓展其在免疫学、肾脏病学、罕见病及视网膜疾病领域的产品组合。
- 2025
北卡罗来纳州生产投资
[17]Biogen宣布追加20亿美元投资，用于Research Triangle Park的生产与技术能力建设。
- 2024
收购Human Immunology Biosciences
[16]Biogen完成对HI-Bio的收购，新增以felzartamab为核心的免疫学与肾脏病学平台。
- 2023
Qalsody与Skyclarys获批
[15]FDA批准Qalsody用于SOD1相关ALS，批准Skyclarys用于Friedreich共济失调，拓宽了Biogen的罕见神经病学产品组合。
- 2023
Leqembi获得传统批准
[9]在确证性临床证据支持临床获益后，FDA将Leqembi的加速批准转为传统批准。
- 2021
Aduhelm获得加速批准
[8]FDA基于其对淀粉样斑块的影响，授予Biogen与卫材的阿尔茨海默病抗体药物Aduhelm加速批准。
- 2019
Biogen收购Nightstar Therapeutics
[14]Biogen收购Nightstar，以扩展其基因治疗能力和罕见病研发管线。
- 2016
Spinraza获得批准
[13]Spinraza成为首个获FDA批准用于治疗脊髓性肌萎缩症的疗法，确立了Biogen作为主要神经肌肉疾病公司的地位。
- 2015
Biogen Idec更名为Biogen
[6]公司将企业名称从Biogen Idec更改为Biogen，并推出以科学和高度未满足需求疾病为核心的新形象。
- 2013
Tecfidera获得美国批准
[12]FDA批准Tecfidera用于复发型多发性硬化症，为Biogen的多发性硬化症产品组合增添了一款重要的口服疗法。
产品与定位
一家专注于神经系统、神经退行性、神经肌肉和罕见疾病创新治疗的全球专业生物技术公司，依托生物制剂、反义合作伙伴关系、生物类似药和专科药物。
多发性硬化生物制剂 · 1996
Avonex
Avonex是一种干扰素β-1a药物，用于治疗复发型多发性硬化。该药于1996年在美国获批，是Biogen首个重要商业产品，并成为公司长期多发性硬化产品线的核心部分。该产品帮助Biogen确立了专科神经科学公司的地位，并支持了后续多发性硬化疗法的开发与商业化。
多发性硬化及炎症性疾病生物制剂 · 2004
Tysabri
Tysabri即那他珠单抗，是一种单克隆抗体，用于高活动性复发型多发性硬化及某些炎症性肠病适应症。由于存在进行性多灶性白质脑病的潜在风险，该药须在风险管理要求下使用。Tysabri于2006年在美国重新上市后，成为Biogen最重要的高效专科药物之一。
多发性硬化小分子药物 · 2013
Tecfidera
Tecfidera是一种口服富马酸二甲酯，用于治疗复发型多发性硬化。其便利的口服剂型和强劲的商业表现，使其在2013年于美国获批后成为Biogen最重要的产品之一。该产品是Biogen更广泛富马酸产品线的一部分，该产品线还包括Vumerity及其他区域性剂型。
多发性硬化小分子药物 · 2019
Vumerity
Vumerity即富马酸地罗肟，是一种口服富马酸疗法，用于治疗复发型多发性硬化。其设计目标是在提供富马酸类药物疗效的同时，相较富马酸二甲酯可能具有更好的胃肠道耐受性。Vumerity将Biogen既有的多发性硬化产品线扩展至更新的口服剂型。
多发性硬化生物制剂 · 2014
Plegridy
Plegridy 即聚乙二醇干扰素β-1a，是一种长效干扰素药物，用于复发型多发性硬化。聚乙二醇化使其给药频率低于常规干扰素β产品。该药扩展了Biogen的干扰素产品组合，为希望减少注射次数的患者和临床医生提供了一种选择。
神经肌肉反义药物 · 2016
Spinraza
Spinraza 即诺西那生钠，是一种用于脊髓性肌萎缩症的反义寡核苷酸。它通过调节 SMN2 RNA 剪接，增加功能性运动神经元存活蛋白的生成。该药于2016年获批，是FDA批准的首个SMA治疗药物，并成为Biogen具有代表性的罕见神经肌肉产品之一。
罕见病小分子药物 · 2023
Skyclarys
Skyclarys 即奥马索龙，是一种口服药物，获批用于弗里德赖希共济失调这一进行性遗传性神经退行性疾病。其2023年获批标志着Biogen罕见病产品组合的重大扩展，使公司拥有了一款针对获批选择极少的疾病的治疗药物。
ALS反义药物 · 2023
Qalsody
Qalsody 即托夫生，是一种反义寡核苷酸，用于治疗携带SOD1基因突变的成人肌萎缩侧索硬化。该药针对这一界定明确的ALS亚群的遗传和分子病因。其获批巩固了Biogen在基因靶向神经病学和反义药物开发领域的地位。
阿尔茨海默病生物制剂 · 2023
仑卡奈单抗
仑卡奈单抗（Leqembi）即lecanemab，是由渤健与卫材联合开发的抗淀粉样蛋白抗体，用于早期阿尔茨海默病。该药旨在清除脑内聚集的淀粉样蛋白β，在2023年获得美国传统批准后，成为双方合作的主要阿尔茨海默病商业化产品。该治疗需通过输注给药，并需监测淀粉样蛋白相关影像学异常。
阿尔茨海默病生物制剂 · 2021
阿杜卡奴单抗
阿杜卡奴单抗（Aduhelm）即aducanumab，是由渤健与卫材开发的抗淀粉样蛋白抗体。FDA于2021年基于淀粉样斑块减少给予加速批准，但该批准在临床获益、试验解读、报销和监管程序方面引发了大量争议。渤健与卫材后来终止了确证性试验和商业化项目。
产后抑郁小分子药物 · 2023
Zurzuvae
Zurzuvae即zuranolone，是一种口服神经活性类固醇，通过渤健与Sage Therapeutics的合作开发。该药于2023年获批，作为产后抑郁的口服治疗药物，标志着渤健从传统神经学领域向专科精神病学领域拓展。该产品用于短期疗程，而非长期每日使用。
生物类似药 · 2016
生物类似药组合
渤健已商业化并合作开发多种生物类似药，尤其集中在免疫学和肿瘤学领域。该组合在欧洲市场包括Benepali、Flixabi和Imraldi等产品。生物类似药为渤健提供了制造和商业业务，与其创新药组合形成互补，并扩大了已上市生物疗法的可及性。
皮肤科小分子药物 · 1994
富马酸酯制剂
Fumaderm是一种基于富马酸酯的药物，在某些市场用于治疗重度斑块状银屑病。Biogen通过其与Fumapharm的历史关系获得了相关业务。该产品具有重要战略意义，因为其富马酸酯化学结构为后来用于多发性硬化症的二甲基富马酸药物的开发提供了支持。
争议事件
2022
关于涉嫌不当向医生付款的和解
美国司法部宣布，渤健同意支付9亿美元，以了结其通过向医生不当付款而导致向Medicare和Medicaid提交虚假索赔的指控。该和解源于《虚假申报法》下的举报人案件，渤健并未承认责任。
2022
股东对 Biogen 董事会提起派生诉讼
The Booth Family Trust 代表 Biogen 在马萨诸塞州联邦地区法院对其董事会提起派生诉讼，指控董事会违反受托责任、违反联邦证券法并有其他不当行为，给 Biogen 造成损害。
2021
Aduhelm获批争议
FDA对Aduhelm的加速批准引发了巨大争议，因为该决定以淀粉样蛋白斑块减少作为替代终点，而临床获益的证据存在争议。FDA顾问委员会此前以压倒性多数投票反对批准，随后的争论涉及试验结果、监管标准、报销以及批准后证据要求。
品牌决策
2026
拟收购Apellis Pharmaceuticals并购背景
渤健寻求实现即时商业增长，并扩大在补体介导免疫学、肾脏病学、罕见病和视网膜疾病领域的布局。
采取的行动
渤健宣布达成收购Apellis Pharmaceuticals的协议，交易须满足惯例交割条件。
后续影响
若交易完成，将纳入Empaveli和Syfovre、Apellis的商业化基础设施，以及有助于渤健肾脏疾病和免疫学战略的额外能力。
2025
投资Research Triangle Park生产基地战略背景
渤健将生产规模、供应韧性以及对多种药物模式的支持确定为战略优先事项。
采取的行动
公司宣布对其北卡罗来纳州生产基地追加20亿美元投资。
后续影响
该投资旨在现代化设施、支持生物制剂和寡核苷酸生产，并增强长期供应能力。
Planned manufacturing investment. $2 billion (Announced in 2025; investment program extending into subsequent years)
2024
收购Human Immunology Biosciences并购背景
渤健寻求在成熟的多发性硬化症产品之外实现多元化，并加强其在免疫学和肾脏疾病领域的布局。
采取的行动
渤健完成对HI-Bio的收购，获得felzartamab开发项目及相关免疫学能力。
后续影响
此次收购为渤健的增长组合增添了一个后期免疫学和肾脏病学平台。
2023
推进Leqembi在阿尔茨海默病中的应用新品背景
在Aduhelm的艰难经历之后，渤健与卫材推进了第二种抗淀粉样蛋白抗体，并得到确证性临床试验的支持。
采取的行动
Leqembi获得加速批准，随后在确证性证据支持临床获益后获得FDA传统批准。
后续影响
Leqembi成为渤健-卫材合作中的主要阿尔茨海默病产品，也是疾病修饰型阿尔茨海默病疗法商业可行性的重大考验。
2021
推进Aduhelm的加速批准与商业化新品背景
在临床开发产生相互矛盾的疗效结果但显示斑块减少证据后，渤健与卫材寻求抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病药物的监管批准。
采取的行动
FDA基于淀粉样斑块减少这一替代终点授予加速批准。
后续影响
该决定引发了激烈的监管和商业争议，报销受限，并促成了后来全球Aduhelm项目的终止。
2019
收购Nightstar Therapeutics并购背景
渤健希望拓展基因治疗和罕见遗传病领域。
采取的行动
渤健完成对Nightstar Therapeutics的收购，获得其专注于眼科的基因治疗平台。
后续影响
该交易拓宽了渤健在基因治疗和罕见病领域的开发能力，不过各个项目仍面临临床和监管风险。
2016
推出治疗脊髓性肌萎缩症的Spinraza新品背景
渤健与Ionis开发了一种用于SMA的反义药物，SMA是一种治疗选择有限的严重神经肌肉疾病。
采取的行动
在获得FDA批准后，渤健将Spinraza商业化，作为首个获批的SMA治疗药物。
后续影响
Spinraza成为一款里程碑式产品，确立了渤健在神经肌肉疾病领域的领先地位。
2015
将Biogen Idec更名为渤健战略背景
公司认为更简短的Biogen名称更能体现其科学传承，以及重新聚焦于高度未满足需求疾病的战略。
采取的行动
Biogen Idec将公司名称改为Biogen，并推出新的企业形象。
后续影响
公司恢复了创立时使用的名称，同时继续作为Biogen与IDEC合并后的法律继承者。
2003
与IDEC Pharmaceuticals合并并购背景
渤健希望将其成熟的中枢神经系统业务与IDEC的抗体、肿瘤和免疫学能力结合起来。
采取的行动
两家公司于2003年11月12日完成合并，成立Biogen Idec。
后续影响
合并后的公司成为一家大型生物技术企业，业务涵盖神经病学、肿瘤学、免疫学和专科药物。
近期事件
股东对 Biogen 董事会提起派生诉讼[18]
报道日期：
The Booth Family Trust 代表 Biogen 在马萨诸塞州联邦地区法院对其董事会提起派生诉讼，指控董事会违反受托责任、违反联邦证券法并有其他不当行为，给 Biogen 造成损害。
- 尚未确定
Biogen与MIT宣布气候、健康与公平合作[19]
Biogen与MIT宣布合作，旨在加速气候变化领域的科学研究与行动，以改善人类健康。该合作由Biogen及Biogen基金会提供为期三年、总额700万美元的支持。
FDA 批准 Aduhelm 更新后的处方信息[20]
报道日期：
FDA 批准了 Aduhelm 更新后的处方信息，强调治疗应在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆患者中开始；这些是临床试验研究的患者群体。
Biogen与Ginkgo Bioworks宣布制造合作[23]
报道日期：
Biogen与Ginkgo Bioworks宣布协议，Biogen将使用Ginkgo的细胞程式设计平台，Ginkgo则将运用其生物工程能力改善基因疗法所用工程病毒的生产。Biogen将预付500万美元，Ginkgo另可按里程碑取得款项。
Atalanta Therapeutics 宣布与 Biogen 合作[24]
报道日期：
Atalanta Therapeutics 宣布与 Biogen 开展战略合作，开发针对多个靶点的 RNAi 疗法，包括亨廷顿病及其他中枢神经系统靶点。
Biogen上调全年业绩指引[25]
报道日期：
Biogen在公布好于预期的第二季度销售额后上调了全年业绩指引。公司目前预计全年收入将达到每股34至36美元，高于此前每股31.50至33.50美元的预期。
Biogen 宣布任命 Michael McDonnell 为执行副总裁兼首席财务官[26]
报道日期：
Biogen 宣布任命 Michael McDonnell 为执行副总裁兼首席财务官，任命于2020年8月15日生效。
Biogen宣布合作建立新冠病毒生物样本库[27]
报道日期：
Biogen宣布与Broad Institute及波士顿地区医院合作建立用于研究的新冠病毒生物样本库。Biogen表示将收集自愿参与的康复员工的血液样本，并尝试收集这些员工密切接触者的样本。
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来源31 个来源
- 1Biogen company overviewbiogen.com
- 2Biogen leadershipbiogen.com
- 3Biogen U.S. legacy and headquarters informationbiogen.com
- 4Biogen 2025 Form 10-Ksec.gov
- 5Biogen historical milestonesinvestors.biogen.com
- 6Biogen Idec becomes Biogeninvestors.biogen.com
- 7U.S. Department of Justice physician-payment settlementjustice.gov
- 8FDA Aduhelm accelerated approvalfda.gov
- 9FDA Leqembi traditional approvalfda.gov
- 10Biogen and Apellis transaction announcementinvestors.biogen.com
- 11Biogen and IDEC mergeinvestors.biogen.com
- 12Tecfidera receives U.S. approvalfda.gov
- 13Spinraza receives approvalfda.gov
- 14Biogen acquires Nightstar Therapeuticsinvestors.biogen.com
- 15Qalsody and Skyclarys are approvedfda.gov
- 16Human Immunology Biosciences acquisitioninvestors.biogen.com
- 17North Carolina manufacturing investmentbiogen.com
- 18Shareholder derivative suit against Biogen boardlawstreetmedia.com
- 19Biogen与MIT宣布气候、健康与公平合作news.mit.edu
- 20FDA 批准 Aduhelm 更新后的处方信息itnonline.com
- 21FDA批准Biogen的Aduhelmnbcmiami.com
- 22FDA批准Biogen的Aduhelmbusinessinsider.com
- 23Biogen与Ginkgo Bioworks宣布制造合作medcitynews.com
- 24Atalanta Therapeutics 宣布与 Biogen 合作biospace.com
- 25Biogen上调全年业绩指引pmlive.com
- 26Biogen 宣布任命 Michael McDonnell 为执行副总裁兼首席财务官finanznachrichten.de
- 27Biogen宣布合作建立新冠病毒生物样本库thecrimson.com
- 28Biogen与Sangamo宣布全球合作247wallst.com
- 29FDA Approves Aduhelm For Alzheimer's Treatmentfinanznachrichten.de
- 30FDA approves Alzheimer’s drug despite warnings from expertschicagotribune.com
- 31FDA approves Biogen’s aducanumab for Alzheimer’s disease in ‘landmark’ decision - PMLiVEpmlive.com
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