BillionToOne

BillionToOne 是一家总部位于美国加利福尼亚州门洛帕克的精准诊断公司，由 Oguzhan Atay 博士与 David Tsao 博士于 2016 年创立。公司自称为一家通过量化生物学来打造强大分子诊断的精准诊断企业，致力于借助专有分子计数平台通过计数分子来改进疾病检测。其宣称的使命是“通过提供准确、快速且可及的分子诊断，消除对未知的恐惧”。 公司的技术核心是 Quantitative Counting Templates（QCTs™），它支撑着公司的单分子下一代测序（smNGS）平台。据公司介绍，该平台能够在单碱基对水平直接测量稀少的致病 DNA 片段或分子，从而利用游离 DNA（cfDNA）量化微小的变异。BillionToOne 将该技术应用于两大领域：无创产前筛查与液体活检。 在产前领域，公司推出 Unity Complete®（亦称 UNITY Complete），并称其为首个利用 cfDNA 从单份母体血液样本、在孕 9 周以上即可评估胎儿隐性遗传病与染色体非整倍体风险的无创产前检测（NIPT）。公司表示，Unity 识别出的受累妊娠数量约为传统筛查的三倍，且无需伴侣样本。此前的产前产品还包括 UNITY Fetal Risk™ Screen 与 UNITY Fetal Antigen™ 检测。 在肿瘤领域，BillionToOne 提供 Northstar Select® 与 Northstar Response®，被描述为互补的泛癌液体活检检测，可指导治疗选择并实现实时治疗反应监测。公司称 Northstar Select 是用于治疗选择的最灵敏液体活检，相比其他 ctDNA 检测可多发现约 50% 的临床可操作变异；而 Northstar Response 可将肿瘤负荷变化追踪至 0.01% 的肿瘤分数，且无需组织样本。较新的 Northstar Origin 检测则用于帮助识别组织来源。 公司已从研究型初创企业成长为商业化阶段的分子诊断企业，于 2019 年获得 CLIA 认证并扩建实验室设施。公司已完成多轮风险融资，包括 1500 万美元 A 轮、5500 万美元 B 轮和 1.25 亿美元 C 轮。BillionToOne 目前仍是一家私人持股公司，总部位于加利福尼亚州门洛帕克。

BillionToOne 于 2016 年在加利福尼亚州门洛帕克创立，使命是通过超高分辨率疾病检测改善医疗健康。根据公司自身的里程碑记录，它最初在 StartX 孵化器以“半张实验台”起步。在创立与早期研发阶段（2016—2018 年），公司获得美国国立卫生研究院（NIH）资助，与贝勒大学开展首个单基因 NIPT 临床研究，并迁入首个独立实验室，当时有六名员工。在此期间，首批 QCT 被合成并在凝胶电泳中可视化。 2019 年，公司进入市场验证阶段，完成 1500 万美元 A 轮融资，获得 CLIA 认证，并从研究型初创企业转型为商业化阶段的分子诊断公司。公司推出首个 UNITY 检测，处理了首个商业患者样本，并在 ACOG 大会上完成市场首秀。 2020—2021 年，BillionToOne 聚焦商业发布与规模扩张。公司推出 UNITY Fetal Risk™ Screen，称其为首个也是唯一一个仅使用母体血液样本即可评估胎儿常见隐性遗传病风险的产前检测，填补了传统 NIPT 市场的重大空白。公司完成 5500 万美元 B 轮融资以加速商业增长，并收到首个 UNITY Complete 样本。 2022—2023 年，公司强调严谨性与临床验证。它完成 1.25 亿美元 C 轮融资，并通过 CAP 认证以及在《Genetics in Medicine》和《American Journal of Hematology》上发表的重要数据展现技术领先性。这些研究，加上在《Prenatal Diagnosis》上的大规模评估，证实了单基因 NIPT 在普通妊娠人群中的高准确性。这一严谨性支撑了 UNITY Fetal Antigen™ 检测的推出以及与强生公司的 III 期临床试验合作。公司还将先进的实验室设施扩建了 9 万平方英尺。 2023 年，BillionToOne 拓展至肿瘤领域，推出 Northstar Select® 与 Northstar Response®，将其专有 smNGS 平台应用于液体活检的治疗选择与治疗监测。公司随后推出 Northstar Origin，一款帮助识别组织来源的液体活检检测。根据其公开资料，BillionToOne 目前仍作为一家私人持股的精准诊断公司，在加利福尼亚州门洛帕克运营。

• 2026

  推出 Northstar Origin，一款帮助识别组织来源的新型液体活检检测。

• 2023

  推出 Northstar Select® 与 Northstar Response®，将专有 smNGS 平台应用于液体活检；实验室设施扩建 9 万平方英尺。

• 2022

  完成 1.25 亿美元 C 轮融资，并通过 CAP 认证以及在《Genetics in Medicine》和《American Journal of Hematology》上发表的重要数据展现技术领先性。

• 2021

  完成 5500 万美元 B 轮融资以加速商业增长；收到首个 UNITY Complete 样本。

• 2020

  推出 UNITY Fetal Risk™ Screen，首个也是唯一一个仅使用母体血液样本即可评估胎儿常见隐性遗传病风险的产前检测。

• 2019

  完成 1500 万美元 A 轮融资并获得 CLIA 认证；推出首个 UNITY 检测并处理首个商业患者样本。

• 2018

  获得 NIH 资助，与贝勒大学开展首个单基因 NIPT 临床研究，并迁入首个独立实验室，当时有六名员工。

• 2016

  在门洛帕克创立，使命是通过超高分辨率疾病检测改善医疗健康，最初在 StartX 孵化器以“半张实验台”起步。

精准诊断公司，利用专有分子计数平台（QCTs™ / smNGS）在产前筛查与液体活检领域提供准确、快速且可及的分子诊断。

• Unity Complete®

  首个利用 cfDNA 从单份母体血液样本、在孕 9 周以上即可评估胎儿隐性遗传病与染色体非整倍体风险的无创产前检测（NIPT）。

• UNITY Fetal Risk™ Screen

  首个也是唯一一个仅使用母体血液样本即可评估胎儿常见隐性遗传病风险的产前检测。

• UNITY Fetal Antigen™

  在单基因 NIPT 临床验证之后推出的产前检测。

• Northstar Select®

  用于治疗选择的泛癌液体活检检测，被称为用于治疗选择的最灵敏液体活检，相比其他 ctDNA 检测可多发现约 50% 的临床可操作变异。

• Northstar Response®

  用于治疗反应监测的泛癌液体活检检测，可将肿瘤负荷变化追踪至 0.01% 的肿瘤分数，且无需组织样本。

• Northstar Origin

  一款帮助识别组织来源的液体活检检测。

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