Avita Medical

Avita Medical是一家澳大利亚再生医学公司，专注于支持受损皮肤修复和再生的技术。其主要平台是ReCell，一种自体细胞采集和喷涂皮肤装置，旨在使临床医生能够在护理点制备患者自身的皮肤细胞，并将其应用于烧伤创面和其他皮肤缺损。该方法旨在减少移植所需的健康供体皮肤量，同时避免在外部实验室培养组织的需要。 公司的起源可追溯至Clinical Cell Culture，该公司在澳大利亚证券交易所上市，代码为C3。2008年6月，公司重组并更名为Avita Medical，将其企业身份集中于再生医学。其早期产品组合比当前更广泛，包括呼吸产品如Breath-a-Tech和Funhaler。Avita于2015年剥离了该呼吸业务，以优先发展其再生医学活动。 ReCell成为Avita Medical首个进入市场的再生医学产品。该系统在床旁手术中使用，将患者的一小块皮肤样本处理成细胞悬液，用于伤口。公司描述该手术大约需要25分钟，不需要异地组织培养、实验室基础设施或专门的细胞培养人员。其主要临床原理是，小样本供体可以扩展到更大的创面区域，可能为大面积损伤患者保留健康皮肤。 Avita在多个地区推进监管和商业开发。ReCell已在澳大利亚、欧洲、中东、非洲和中国上市或获批，而美国项目则通过同情使用、临床研究和上市前批准申请推进。2017年9月，公司提交了美国FDA的PMA申请，用于烧伤治疗。该申请包含了美国烧伤中心的随机对照试验数据，包括与供体皮肤减少、愈合和疤痕相关的证据。2018年9月20日，FDA批准ReCell在美国用于烧伤治疗。 美国开发项目得到了联邦倡议的支持。2009年，美国武装部队再生医学研究所授予公司145万美元的拨款，旨在加速ReCell在美国的监管进展。Avita还与生物医学高级研究与发展局在Project BioShield合同下合作。基础合同提供了1690万美元用于临床和监管工作以及采购超过5000台设备；后来的期权价值约2430万美元，支持额外的儿科烧伤研究、卫生经济学工作以及延长至2022年9月。这些数字指的是宣布的政府支持和合同期权，而非公司报告的收入。 除了烧伤，Avita还描述了其他再生医学产品和应用。ReNovaCell与美容和整形外科用途相关，包括皮肤创伤的治疗，而ReGenerCell则定位于慢性伤口。因此，公司声明的市场范围从急性烧伤护理扩展到伤口管理和基于手术的皮肤修复。ReCell也被研究用于疤痕和其他适应症，尽管监管状态和临床开发因市场和适应症而异。 根据引用的历史参考资料，Avita Medical在澳大利亚以代码AVH交易，在美国场外市场以AVMXY交易。提供的公司信息将RCEL确定为其公开市场代码。由于现有材料未确定单一的当前交易所呈现，本档案记录了提供的代码，而未推断交易所。Avita Medical的整体定位是一家专业医疗技术和再生医学公司，而非消费医疗保健品牌：其产品旨在供医院、烧伤中心、伤口护理机构和相关外科实践中的临床医生使用。

Avita Medical由一家最初名为Clinical Cell Culture的澳大利亚公司发展而来。前身公司在澳大利亚证券交易所上市，代码为C3。2008年6月，公司重组并采用Avita Medical名称，反映了对再生医学和基于细胞的组织修复方法的战略重视。 公司最初的活动不仅限于再生医学。其产品组合包括呼吸产品，特别是Breath-a-Tech和Funhaler。2015年，Avita完成了该呼吸业务的战略剥离。该交易使管理层能够将资源、研究和商业活动集中在再生产品上，特别是ReCell和相关的皮肤修复技术。 ReCell成为公司的核心平台及其首个进入市场的再生医学产品。该设备旨在在治疗现场处理患者自身的一小块皮肤，并产生可喷涂到伤口或皮肤缺损上的细胞悬液。护理点模式使ReCell区别于需要将组织运送到实验室进行培养的方法。Avita表示，该手术可在床旁约25分钟内完成，不需要专门的外部实验室设施或专门的细胞培养人员。 最初的临床和商业重点是烧伤护理。Avita开发了一个美国监管项目，并得到政府和国防相关研究倡议的支持。2009年，美国武装部队再生医学研究所提供了145万美元的拨款，以帮助加速ReCell套件在美国获得批准的进程。公司随后与生物医学高级研究与发展局在Project BioShield合同下合作。参考材料中宣布的基础协议提供了1690万美元用于美国临床和监管项目以及采购超过5000台ReCell设备。后来于2017年宣布的期权价值约2430万美元，支持儿科烧伤研究、卫生经济学研究以及将项目延长至2022年9月。这些安排还考虑了额外的临床研究和潜在的激增能力。 2017年9月，Avita向美国食品药品监督管理局提交了ReCell用于烧伤治疗的上市前批准申请。该申请包括在12个领先烧伤中心进行的两项随机对照美国试验的数据，以及涉及大面积烧伤的55例同情使用病例的审查。公司报告称，临床证据包括某些烧伤类别供体皮肤采集量的大幅减少，以及相关研究人群中相似的近期愈合和长期疤痕结果。 2018年2月，FDA在同情使用研究设备豁免计划下扩大了ReCell的使用范围。第五次协议扩展将潜在可治疗的美国患者人数增加了20人，最多可达88名有生命危险的伤者，包括严重烧伤，这些患者缺乏足够的健康皮肤进行标准移植，并且根据医生的意见没有合适的替代治疗。2018年9月20日，ReCell获得FDA上市前批准，在美国用于烧伤治疗。 Avita的再生产品系列还包括ReNovaCell和ReGenerCell。ReNovaCell与美容和整形应用相关，包括皮肤创伤，而ReGenerCell被描述为用于慢性伤口的产品。根据引用的参考材料，ReCell已在澳大利亚、欧洲、中东、非洲和中国获批或上市，美国的开发和商业化是公司战略的重要组成部分。公司还研究了疤痕治疗和其他潜在适应症。 因此，Avita Medical的公司历史反映了从多元化的医疗保健产品组合向专业再生医学业务的转变。其主要价值主张是在护理点使用自体细胞，特别是在传统移植可能受到健康供体皮肤数量限制的情况下。提供的材料未确定当前的高管名单、确切的总部城市、成立年份或所提供的RCEL代码的当前交易所上市情况，因此这些细节在本档案中未解决。

• 2018

  FDA扩大同情使用协议

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  FDA批准了一项扩展，允许最多88名符合条件的美国严重危及生命伤害患者根据同情使用协议接受ReCell治疗。

• 2018

  ReCell获得美国FDA批准

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  FDA于2018年9月20日授予ReCell用于烧伤治疗的上市前批准。

• 2017

  提交美国ReCell PMA申请

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  Avita向美国FDA提交了ReCell用于烧伤治疗的上市前批准申请，并得到临床和同情使用数据的支持。

• 2015

  剥离呼吸业务

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  Avita剥离了其Breath-a-Tech和Funhaler呼吸产品，以专注于再生医学。

• 2009

  获得再生医学拨款

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  美国武装部队再生医学研究所提供了145万美元的拨款，以支持ReCell的开发和美国批准工作。

• 2008

  Clinical Cell Culture重组为Avita Medical

  [1]Avita Medicalen.wikipedia.org

  前身为Clinical Cell Culture的公司于2008年6月重组为Avita Medical，强化了其对再生医学的关注。

一家专业的再生医学和医疗器械公司，专注于在护理点使用患者自身的皮肤细胞来支持伤口闭合、烧伤治疗和皮肤修复。

• 自体细胞采集和喷涂皮肤装置

  ReCell

  ReCell是Avita Medical的旗舰再生医学设备。它允许临床医生取患者自身的一小块皮肤，在护理点处理样本，并将所得细胞悬液应用于烧伤、伤口或其他皮肤缺损。床旁工作流程旨在减少对外部组织培养实验室的依赖，并限制移植所需的健康供体皮肤数量。ReCell已用于或开发用于烧伤护理，并已在疤痕相关应用中进行研究。监管状态因国家和适应症而异。

• 再生皮肤修复产品

  ReNovaCell

  ReNovaCell在参考材料中被描述为一种用于美容和整形应用的再生产品，包括皮肤创伤的治疗。它代表了Avita Medical自体细胞方法从急性烧伤护理扩展到基于手术的皮肤修复和相关外科环境的延伸。可用材料未提供具体的上市日期或完整的按市场监管描述。

• 慢性伤口再生医学产品

  ReGenerCell

  ReGenerCell被确定为Avita Medical再生产品系列中用于慢性伤口治疗的产品。其定位将公司的目标临床用例从急性烧伤扩展到可能需要长期或专门管理的伤口。提供的参考材料未指定其上市日期、精确设备配置、批准状态或当前商业可用性。

• 2018

  获得ReCell在美国烧伤护理中的批准新品

  背景

  ReCell已在美国进行临床开发、同情使用治疗和烧伤损伤的监管审查。

  采取的行动

  FDA于2018年9月20日授予ReCell用于烧伤治疗的上市前批准。

  后续影响

  该批准为Avita旗舰再生医学设备在批准的烧伤适应症中的商业使用建立了美国监管基础。

  来源

• 2017

  通过美国PMA途径推进ReCell其他

  背景

  Avita已从美国随机对照试验和大面积烧伤的同情使用治疗中产生了临床证据。

  采取的行动

  公司向美国FDA提交了ReCell用于烧伤治疗的上市前批准申请。

  后续影响

  该申请于2018年9月获得FDA批准。

  来源

• 2015

  将产品组合集中于再生医学战略

  背景

  2015年之前，Avita同时拥有呼吸和再生产品，包括Breath-a-Tech和Funhaler以及其皮肤修复活动。

  采取的行动

  公司剥离了其呼吸业务，并将战略注意力转向再生医学。

  后续影响

  剥离使ReCell和相关再生技术成为Avita Medical产品和开发战略的核心。

  来源

• 2019-10-31

  AVITA Medical公布2020财年第一季度业绩[3]AVITA Medical公布2020财年第一季度业绩finanznachrichten.de

  报道日期：2019-10-31

  AVITA Medical公布截至2019年9月30日的2020财年第一季度业绩，其中RECELL System在美国的产品销售额为460万澳元。

1. 1Avita Medicalen.wikipedia.org
2. 2Avita Medical official websiteavitamedical.com
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