Arven制药

Arven制药是一家总部位于伊斯坦布尔、隶属于Toksöz集团的土耳其制药公司。该公司于2013年作为独立法人实体成立，整合了集团在生物技术、生物类似药和高科技吸入产品方面的投资。其明确专长是开发和制造难以复制的产品，特别是生物类似药和吸入药物。 公司的起源可追溯至2007年，当时Toksöz集团开始投资生物技术，并在Silivri的Sanovel工厂建立了生物技术部门。该工作最初旨在开发土耳其首个生物类似药产品。Arven后来将这些活动整合到自己的公司架构下，并在Kırklareli建立了专门的制造基地。该工厂在2017年获得土耳其药品和医疗器械管理局颁发的生产许可证后开始运营。同年，位于伊斯坦布尔Selimpaşa的相关研发中心获得了土耳其工业部的认证。 Arven的生物技术活动涵盖微生物产品和利用哺乳动物细胞培养生产的药物。其开发工作包括参考产品表征、细胞系开发、分析测试、工艺开发、可比性研究、放大、稳定性测试、毒理学和临床试验材料生产。Kırklareli工厂具备上游和下游生物处理能力、受控的GMP生产区域、纯化系统和无菌注射器灌装操作。该公司将该基地描述为土耳其首个获得GMP认证的生物技术生产区域。 Arven最著名的生物类似药是Fraven，一种非格司亭产品。土耳其当局于2016年4月批准其上市。该产品被描述为土耳其首个完全从细胞培养到成品全程自主研发和制造的生物类似药。Arven还在欧洲专利局为该产品的制造工艺的某些方面申请了专利，为后续更复杂的生物分子（包括单克隆抗体）的工作提供了支持。 该公司的吸入器平台以Arvohaler为中心，这是一种在土耳其设计和开发的多剂量干粉吸入器。开发始于2006年，使用国内资本，涉及Arven的研究、知识产权和相关技术团队与当地模具和设备制造商的合作。该设备和相关制剂技术已在土耳其、欧洲、美国、日本、中国和其他司法管辖区获得专利族保护。Arven于2012年将Cyplos（一种与Arvohaler设备一起使用的沙美特罗/氟替卡松吸入产品）推向土耳其市场，此前于2011年完成了土耳其审批程序。与该平台相关的其他产品包括基于噻托溴铵的Tutast Arvohaler。 Arven自称是首家为全球市场开发生物类似药的土耳其公司，也是首家设计和开发获得专利的干粉吸入器的土耳其制药公司。其产品组合和研究议程使其处于仿制药、专科药物、设备辅助药物递送和生物技术的交汇点。在COVID-19大流行期间，土耳其卫生部相关机构访问了该公司设施，以探讨潜在的疫苗生产能力。公开可用的参考资料并未证实Arven随后将COVID-19疫苗商业化。根据现有参考信息，Arven仍是一家活跃的、私营的土耳其制药制造商和研究公司。

Arven制药源于Toksöz集团对土耳其生物技术和制药制造的长期投资。2007年，该集团开始推进生物技术产品的举措，并在Silivri的Sanovel工厂建立了生物技术部门。研发工作以在国内生产生物类似药为目标，包括细胞系、分析方法、制造工艺以及与参考产品的可比性研究。 该集团随后将其高科技吸入器和生物技术活动整合到独立法人实体Arven İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.下。2013年，Toksöz集团决定建立专门的Arven工厂，从而在土耳其西部边境附近的Kırklareli工业区建设大型制造基地。该工厂占地约30,000平方米，并于2017年获得土耳其药品和医疗器械管理局颁发的生产许可证。同期，Arven还在伊斯坦布尔Selimpaşa建立了研发设施。该研发中心于2017年获得工业部认证，并成为公司呼吸系统药物和生物类似药工作的主要基地。 Arven的生物技术组织分为微生物和哺乳动物细胞项目。其能力涵盖上游操作，如接种、发酵、细胞破碎和收获，以及下游过滤和色谱纯化。公司还运营受控的GMP分类区域用于散装生产，以及经过验证的无菌灌装工艺用于成品。这一基础设施支持生物类似药开发通常所需的一系列活动：参考产品表征、细胞系开发、分析方法创建、工艺优化、头对头可比性、毒理学和临床试验批次、稳定性研究以及早期临床工作。 该计划的首个主要成果是Fraven，一种非格司亭的生物类似药。土耳其当局于2016年4月批准了该产品。Arven将Fraven描述为土耳其首个完全自主研发和制造的生物类似药，从细胞开发到成品药物。公司还在欧洲获得了制造工艺要素的专利保护。这一成就为涉及越来越复杂的生物分子（包括单克隆抗体）的项目提供了平台。 Arven的第二个主要技术领域是吸入药物。Arvohaler干粉吸入器的工作始于2006年，早于公司作为独立实体的正式成立。该设备使用国内资本设计，由研发、知识产权和相关技术职能的团队与一家运营洁净室设施的土耳其模具和设备制造商合作开发。由此产生的设备是一种多剂量吸入器，由塑料部件和不锈钢弹簧组成。其设计和相关制剂技术已在土耳其和多个国际司法管辖区获得专利族保护。 使用该平台的首个主要产品是Cyplos Arvohaler，结合了沙美特罗和丙酸氟替卡松。土耳其审批于2011年完成，产品于2012年在土耳其上市。Arven将该产品和设备组合描述为国内土耳其开发，旨在符合相关的国际药品和设备预期。公司还将含有噻托溴铵的Tutast Arvohaler与其吸入器产品组合相关联。 Arven的制造模式将药物制剂与设备生产相结合。Arvohaler的医用级塑料部件在洁净室条件下生产，而药品则进行称量、混合、泡罩填充和与吸入器组装。最终操作包括设备组装、贴标和二次包装，随后进行过程中和化学测试。 到2020年，参考资料报告公司工厂和研发运营约有200名员工。Arven自成立以来还提交了数百项专利申请，其中很大一部分与Arvohaler和相关制剂技术有关。在COVID-19期间，与卫生部相关的组织访问了公司，以考虑其疫苗生产的潜力。现有材料并未证实这一探索导致了商业疫苗。因此，Arven的公开身份仍然是一家私营的土耳其开发商和制造商，专注于生物类似药、生物技术、吸入产品和专有药物递送设备。

• 2017

  Kırklareli工厂和伊斯坦布尔研发中心投入运营

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  Kırklareli工厂开始持证生产，而Selimpaşa研发中心获得工业部认证。

• 2016

  Fraven生物类似药获得上市许可

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  土耳其卫生部批准了Arven的非格司亭生物类似药Fraven，这是公司的首个主要生物类似药产品。

• 2013

  Arven制药成立为独立公司

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  Toksöz集团成立了Arven İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.，以整合其高科技吸入器和生物技术活动。

• 2012

  Cyplos Arvohaler在土耳其上市

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  Cyplos Arvohaler作为Arven的主要吸入器平台产品进入土耳其市场。

• 2011

  Cyplos Arvohaler获得土耳其批准

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  用于Arvohaler设备的沙美特罗/氟替卡松产品的土耳其审批流程完成。

• 2007

  Toksöz集团启动生物技术投资计划

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  Toksöz集团在Sanovel Silivri工厂建立了生物技术部门，并启动了旨在生产土耳其首个生物类似药的研究。

• 2006

  Arvohaler吸入器开发启动

  [1]Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org

  开始开发一种国内设计的多剂量干粉吸入器及其相关制剂技术。

一家土耳其专科制药和生物技术公司，定位于技术复杂的药物、国内开发能力、生物类似药制造和专有吸入器设备技术。

• 生物类似药 · 2016

  Fraven

  Fraven是Arven的非格司亭生物类似药，一种生物技术药物。土耳其当局于2016年4月批准了该药。Arven将其描述为土耳其首个完全自主研发和制造的生物类似药，从细胞开发到成品生产。其开发涉及公司的生物技术研究、制造、质量控制和无菌灌装能力。

• 干粉吸入药物 · 2012

  Cyplos Arvohaler

  Cyplos Arvohaler是一种含有沙美特罗和丙酸氟替卡松的吸入组合产品。通过Arven的Arvohaler干粉吸入器平台给药。该产品以多种规格生产，包括50/500微克、50/250微克和50/100微克。土耳其审批于2011年完成，产品于2012年在土耳其上市。

• 干粉吸入药物

  Tutast Arvohaler

  Tutast Arvohaler是一种与Arven专有干粉吸入器平台相关的吸入产品，基于噻托溴铵。现有参考资料将其确定为公司的主要产品之一，但未提供上市日期、详细市场信息或当前监管状态。

• 药物递送设备 · 2012

  Arvohaler

  Arvohaler是Arven的多剂量干粉吸入器设备。它在土耳其设计和开发，包含18个组件，包括塑料部件和不锈钢弹簧。该平台通过医用级塑料部件的洁净室生产、泡罩填充、卷绕、组装、贴标和包装来制造。已在土耳其、欧洲、美国、日本、中国和其他市场获得或寻求专利保护。

• 2016

  Fraven非格司亭生物类似药的商业化新品

  背景

  Arven的生物技术计划旨在创建国内开发的生物类似药，并建立土耳其复杂生物药物的制造能力。

  采取的行动

  在2016年4月获得土耳其上市许可后，Arven将Fraven作为非格司亭生物类似药商业化。

  后续影响

  该产品成为Arven生物技术业务的里程碑，并支持公司向更复杂的生物分子迈进。

  来源

• 2013

  创建专门的Arven制药实体战略

  背景

  Toksöz集团通过早期的集团设施开发了生物技术和吸入器活动，并决定将这些高科技活动整合到一家专门的公司和制造战略下。

  采取的行动

  该集团成立了Arven İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.，并推进在Kırklareli建立专门工厂的计划。

  后续影响

  这一决定为Arven后来的生物类似药和吸入器项目奠定了组织和制造基础。

  来源

• COVID-19期间评估疫苗生产潜力战略

  背景

  在COVID-19大流行期间，与卫生部相关的组织考察了土耳其制药生产能力，并访问了Arven设施。

  采取的行动

  Arven的设施因可能的疫苗生产能力而受到访问。

  后续影响

  现有参考资料未证实Arven开发或商业化COVID-19疫苗。

  来源

1. 1Arven Pharmaceuticalsen.wikipedia.org