阿科图鲁斯治疗公司
Arcturus Therapeutics是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司，利用专有的脂质纳米颗粒递送和自我复制RNA技术开发RNA药物和疫苗。
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概览
Arcturus Therapeutics是一家美国生物技术公司，专注于RNA药物的发现、开发和商业化。公司由Joseph Payne和Pad Chivukula于2013年创立，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于罕见病、传染病以及特定呼吸系统或胃肠道疾病的治疗。其技术组合围绕专有的核酸药物递送方法，特别是Lunar脂质纳米颗粒平台和称为Starr的自我复制mRNA技术。 Lunar平台旨在将RNA或DNA封装并递送至体内特定细胞。一旦有效载荷到达靶细胞并被释放，细胞自身的生物机制可利用RNA产生治疗性蛋白质或产生其他预期的生物学效应。该方法旨在解决RNA药物中的一个核心挑战：高效递送核酸，同时限制不必要的免疫反应和毒性。Arcturus已将该平台应用于信使RNA、小干扰RNA、基因编辑RNA、反义寡核苷酸和microRNA相关药物。 罕见病项目一直是公司发展战略的重要组成部分。ARCT-810是一种使用Lunar递送的实验性mRNA疗法，用于治疗鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症，这是一种尿素循环障碍，身体无法充分清除产生氨的废物。该计划于2019年获得美国孤儿药认定，FDA于2020年允许其研究性新药申请继续进行。患者试验于2020年6月开始。Arcturus还描述了针对囊性纤维化、III型糖原贮积病和其他罕见病靶点的项目，包括与囊性纤维化基金会和Ultragenyx合作开展的项目。 在COVID-19大流行期间，Arcturus与杜克-新加坡国立大学医学院合作开发了一种结合自我复制mRNA和Lunar递送的疫苗。该计划最初称为Lunar-COV19，后来与包括ARCT-021以及下一代候选疫苗ARCT-154和ARCT-165在内的候选疫苗相关联。制造和开发支持来自包括Catalent和Recipharm在内的合同组织。健康志愿者的临床测试于2020年7月开始，随后在美国和新加坡推进至2期研究。根据公司引用的百科全书记录，基于ARCT-154计划的疫苗于2023年在日本获得授权，并于2025年在欧盟获得授权。 除COVID-19外，Arcturus还通过其Lunar-FLU计划开展了自我复制mRNA流感疫苗研究。它还报告了在乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和其他胃肠道疾病、传染病疫苗和治疗药物以及罕见病应用方面的合作项目。这些合作涉及Janssen、Takeda、Synthetic Genomics和Ultragenyx等组织。 公司在2017年9月与以色列制药公司Alcobra Ltd.合并后经历了一次重大的公司治理事件。2018年2月，Arcturus董事会解除了Joseph Payne的总裁兼首席执行官职务。Payne随后就股东权利和请求召开股东大会提起了法律诉讼。涉及Payne、其提名人和公司董事会的诉讼于2018年5月通过和解解决，该和解增加了四名董事，罢免了四名现有董事，提供了相互免责并结束了未决诉讼。Arcturus此后继续作为一家RNA药物生物技术公司运营，其商业和战略身份集中在核酸递送、罕见病和传染病疫苗上。
沿革
Arcturus Therapeutics由Joseph Payne和Pad Chivukula于2013年在圣地亚哥创立。从早期发展开始，公司就专注于将核酸药物递送到特定细胞的问题。其主要递送技术Lunar是一种脂质纳米颗粒系统，旨在将RNA或DNA转运到体内并在靶细胞内释放有效载荷。这种方法旨在改善RNA药物的实际应用，其临床效用不仅取决于遗传信息的设计，还取决于有效保护和递送。 Lunar平台已被研究用于信使RNA、小干扰RNA、基因编辑RNA、反义寡核苷酸和microRNA相关应用。早期研究描述了将鸟氨酸氨甲酰转移酶信使RNA递送至肝细胞，以及涉及因子IX信使RNA的合作工作，支持了将该平台用于蛋白质替代疗法的可能性。研究合作还探索了纳米颗粒递送的mRNA在肿瘤学中的应用，包括涉及脑内胶质瘤模型的工作。这些努力帮助公司确立了作为RNA平台企业而非单一产品制药公司的更广泛身份。 Arcturus的罕见病工作包括ARCT-810，一种实验性的Lunar支持的mRNA疗法，用于鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症。该疾病是一种尿素循环疾病，可能损害身体处理含氮废物的能力，并可能导致有毒氨积累。该计划于2019年获得FDA孤儿药认定。2020年4月，FDA允许公司针对1b期研究的研究性新药申请继续进行，患者临床测试于同年6月开始。其他报道的罕见病项目包括用于囊性纤维化的Lunar-CF和用于III型糖原贮积病的Lunar-GSD，后者与Ultragenyx合作开发。与Ultragenyx的更广泛的Lunar-Rare合作旨在为其他罕见病靶点生成治疗候选药物。 公司的公司结构在2017年9月通过与以色列制药公司Alcobra Ltd.的合并而改变。次年带来了有争议的领导层和董事会事件。2018年2月，Arcturus董事会解除了联合创始人Joseph Payne的总裁兼首席执行官职务。Payne寻求召开股东大会，并在其请求未得到回应后向以色列法院提起诉讼。法院通过允许会议维护了股东权利。4月，董事会针对Payne及其董事会提名人的投诉。争议于2018年5月以和解结束。Peter Farrell、Andrew Sassine、James Barlow和Magda Marquet被任命为董事，而Stuart Collinson、Daniel Geffken、David Shapiro和Craig Willett辞职。和解还包括相互免责和终止未决诉讼。 COVID-19大流行将大量注意力转向Arcturus的疫苗能力。公司与杜克-新加坡国立大学医学院合作开发了Lunar-COV19，一种结合Lunar递送系统和自我复制mRNA的疫苗。自我复制RNA旨在放大细胞内编码抗原的产生，可能允许较低剂量或延长抗原表达，与常规mRNA方法相比。Arcturus与Catalent和Recipharm合作生产多批疫苗。健康志愿者的临床试验于2020年7月开始，美国和新加坡的监管机构于2020年12月批准推进至2期评估。 疫苗计划随后发展为下一代候选疫苗，包括ARCT-154和ARCT-165。ARCT-154于2021年8月在越南进入临床试验，而公司还宣布在新加坡申请涉及ARCT-165和ARCT-154的I/II期研究。根据引用的维基百科记录，ARCT-154计划后来于2023年在日本和2025年在欧盟获得监管授权。 Arcturus还保持了COVID-19以外的管线。Lunar-FLU将公司的自我复制mRNA技术（称为Starr）与Lunar递送相结合，用于拟议的流感疫苗。Lunar-HBV被描述为与Janssen合作开发乙型肝炎药物。Lunar-NASH与Takeda合作开发非酒精性脂肪性肝炎和其他胃肠道疾病。与Synthetic Genomics的合作涵盖了改进的疫苗和治疗技术以及传染病预防。总的来说，这些计划显示了一种基于跨罕见病、呼吸系统疾病、疫苗和其他治疗领域重用递送和RNA设计能力的战略。公司仍然是总部位于圣地亚哥的活跃RNA药物生物技术企业。
- 2025
ARCT-154疫苗在欧盟获得授权
[1]引用的公司记录报告了ARCT-154疫苗计划在欧盟的授权。
- 2023
ARCT-154疫苗在日本获得授权
[1]ARCT-154疫苗计划在日本获得授权。
- 2021
下一代COVID-19候选疫苗进入开发
[1]ARCT-154在越南开始临床测试，而涉及ARCT-154和ARCT-165的I/II期申请在新加坡进行。
- 2020
ARCT-810临床开发取得进展
[1]FDA允许1b期患者研究的研究性新药申请继续进行；患者试验于6月开始。
- 2020
Lunar-COV19进入人体测试
[1]Arcturus开始在健康志愿者中对其自我复制mRNA COVID-19疫苗候选疫苗进行临床试验。
- 2019
ARCT-810获得孤儿药认定
[1]FDA授予ARCT-810用于鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症的孤儿药认定。
- 2018
董事会和股东争议解决
[1]和解结束了涉及Joseph Payne和董事会的诉讼，增加了四名董事，并导致另外四人辞职。
- 2017
与Alcobra Ltd.合并
[1]Arcturus与以色列制药公司Alcobra Ltd.合并，这是其历史上的重大企业转型。
- 2013
Arcturus Therapeutics成立
[1]Joseph Payne和Pad Chivukula在圣地亚哥创立公司，开发RNA药物和核酸递送技术。
产品与定位
一家专业的RNA药物生物技术公司，定位围绕专有核酸递送、自我复制mRNA以及罕见病和传染病应用。
脂质纳米颗粒RNA递送平台
Lunar
Lunar是Arcturus专有的脂质纳米颗粒递送系统。它旨在将RNA或DNA携带到选定的细胞中，并在细胞内释放有效载荷，细胞机制可产生治疗性蛋白质或产生其他预期的生物学效应。该平台已被研究用于mRNA、siRNA、基因编辑RNA、反义寡核苷酸和microRNA应用。报道的研究包括用于代谢和蛋白质替代概念的肝脏递送，以及实验性肿瘤学应用。
自我复制mRNA技术
Starr
Starr是Arcturus的自我复制mRNA技术。它旨在实现编码信息的细胞内扩增，可能延长抗原或蛋白质表达并支持低剂量方法。该技术与Lunar结合用于公司的COVID-19疫苗计划，也应用于Lunar-FLU流感疫苗概念。
罕见病mRNA治疗药物 · 2019
ARCT-810
ARCT-810是一种使用Lunar递送的实验性mRNA药物，用于鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症，一种尿素循环障碍。该计划旨在将信使RNA递送至肝细胞，使其产生相关酶。它于2019年获得FDA孤儿药认定，2020年允许1b期研究的研究性新药申请继续进行。
COVID-19疫苗计划 · 2020
Lunar-COV19
Lunar-COV19是Arcturus最初的COVID-19疫苗计划，与杜克-新加坡国立大学医学院合作开发。它结合了自我复制mRNA和Lunar脂质纳米颗粒系统。健康志愿者的临床测试于2020年7月开始，随后在美国和新加坡推进至2期研究。该计划导致了包括ARCT-154和ARCT-165在内的后期候选疫苗。
自我复制mRNA COVID-19疫苗 · 2021
ARCT-154
ARCT-154是源自Arcturus自我复制mRNA和Lunar递送工作的下一代COVID-19疫苗候选疫苗。该候选疫苗于2021年在越南进入临床开发，并包含在新加坡的监管申请中。引用的记录称该疫苗于2023年在日本和2025年在欧盟获得授权。
自我复制mRNA COVID-19疫苗候选疫苗 · 2021
ARCT-165
ARCT-165是与Arcturus自我复制mRNA平台相关的下一代COVID-19疫苗候选疫苗。公司于2021年宣布在新加坡申请I/II期临床研究。
囊性纤维化治疗计划
Lunar-CF
Lunar-CF是一项旨在将Arcturus递送技术应用于囊性纤维化的研究计划。它被描述为与囊性纤维化基金会的合作。
流感疫苗计划
Lunar-FLU
Lunar-FLU是Arcturus全资拥有的流感疫苗计划。它结合Starr自我复制mRNA技术和Lunar递送，开发针对流感的预防性疫苗。
罕见病治疗计划
Lunar-GSD
Lunar-GSD是与Ultragenyx合作的项目，专注于III型糖原贮积病以及RNA药物用于这种罕见代谢疾病的潜在用途。
乙型肝炎治疗计划
Lunar-HBV
Lunar-HBV被描述为与Janssen合作，利用Arcturus的RNA递送能力开发针对乙型肝炎病毒感染的药物。
胃肠道和代谢疾病计划
Lunar-NASH
Lunar-NASH是与Takeda合作的项目，专注于非酒精性脂肪性肝炎和其他胃肠道疾病。该计划旨在探索由Lunar平台实现的RNA药物。
品牌决策
2021
开发下一代COVID-19候选疫苗换代背景
Arcturus寻求将其自我复制mRNA疫苗工作扩展到最初的Lunar-COV19计划之外。
采取的行动
ARCT-154在越南进入临床测试，而涉及ARCT-154和ARCT-165的申请在新加坡进行I/II期研究。
后续影响
根据引用的记录，ARCT-154计划后来在日本和欧盟获得授权。
2020
启动Lunar-COV19临床开发新品背景
COVID-19大流行产生了对快速部署疫苗平台的需求，Arcturus已将其Lunar递送系统与自我复制mRNA结合，并与杜克-新加坡国立大学医学院合作。
采取的行动
公司开始在健康志愿者中进行临床测试，随后在美国和新加坡推进至2期评估。
后续影响
该计划演变为包括ARCT-154和ARCT-165在内的下一代候选疫苗。
2018
和解重组董事会其他背景
在Joseph Payne被解职以及关于股东大会的争议之后，Payne和董事会卷入了诉讼。
采取的行动
2018年5月的和解任命Peter Farrell、Andrew Sassine、James Barlow和Magda Marquet为董事，并导致Stuart Collinson、Daniel Geffken、David Shapiro和Craig Willett辞职。
后续影响
各方相互免除索赔并同意终止未决诉讼。
2017
与Alcobra Ltd.合并并购背景
Arcturus寻求与以色列制药公司Alcobra Ltd.进行公司合并。
采取的行动
两家公司于2017年9月合并。
后续影响
该交易先于2018年重大的领导层和治理争议。
来源2 个来源
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