亚力兄制药
亚力兄制药是一家罕见病生物制药公司，现为阿斯利康的子公司。
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概览
亚力兄制药是一家专注于罕见及危及生命疾病药物的生物制药公司。公司由史蒂文·斯昆托和伦纳德·贝尔于1992年在康涅狄格州纽黑文创立，其核心业务围绕补体生物学、免疫学以及针对患者群体小且医疗需求未得到满足的疾病的治疗药物开发。其商业产品组合包括用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、低磷酸酯酶症、溶酶体酸性脂肪酶缺乏症以及某些抗凝药相关的危及生命出血的药物。 公司的标志性产品是依库珠单抗，商品名为Soliris。该药于2007年获得美国食品药品监督管理局批准用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，成为治疗补体系统失控激活相关疾病的基础药物。其适应症随后扩展至非典型溶血性尿毒症综合征。该产品的高临床价值、所治疾病的罕见性以及定价结构使亚力兄成为商业孤儿药模式的知名典范。公开资料显示，部分患者每年的治疗费用可能达到异常高的水平，这引发了关于罕见病药物可及性、报销和定价的持续争论。 亚力兄通过内部研发和收购扩展了Soliris之外的产品线。收购Enobia Pharma带来了阿法磷酸酶，后以Strensiq为商品名上市，用于治疗低磷酸酯酶症。收购Synageva增加了塞贝利帕酶，以Kanuma为商品名上市，用于治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症。后续交易增加了免疫学、血液学、神经学和重症监护领域的项目和产品，包括Andexxa（andexanet alfa），一种旨在帮助服用利伐沙班或阿哌沙班的患者停止危及生命或无法控制的出血的逆转剂。亚力兄还开发了瑞武利珠单抗，商品名为Ultomiris，一种长效补体抑制剂，扩展了Soliris之外的产品系列。 企业发展是亚力兄历史的重要组成部分。公司于2000年收购Proliferon并更名为Alexion Antibody Technologies。2011年收购Enobia，2015年收购Synageva，2018年收购Wilson Therapeutics和Syntimmune，2020年收购Achillion Pharmaceuticals，并于同年晚些时候收购Portola Pharmaceuticals。这些交易拓宽了其研发能力、罕见病管线及商业产品组合。亚力兄还于2014年与Moderna达成合作，涉及基于信使RNA技术的罕见病项目选择权，但该项目于2017年因临床前研究不支持进一步开发而终止。 公司在2010年代经历了重大的领导层和组织变革。2015年，伦纳德·贝尔被大卫·哈拉尔取代首席执行官职位；2016年，大卫·布伦南担任临时首席执行官，随后2017年路德维希·N·汉森接任。2017年，亚力兄宣布裁员、关闭罗德岛州史密斯菲尔德的生产设施，并将总部迁至波士顿。2020年，公司同意支付超过2100万美元以解决涉及土耳其和俄罗斯官员不当付款的指控。阿斯利康于2020年同意收购亚力兄，交易于2021年7月完成，金额约为390亿美元。亚力兄现作为阿斯利康的罕见病业务部门运营，在更大的制药集团内保持独特的科学和商业身份。
沿革
亚力兄制药由史蒂文·斯昆托和伦纳德·贝尔于1992年在康涅狄格州纽黑文的科学园创立。贝尔是耶鲁纽黑文医院的医生，也是耶鲁大学医学院的助理教授。从一开始，亚力兄就专注于抗体技术和涉及免疫反应失调的疾病，这一方向后来发展成为补体抑制和罕见病领域的领先商业焦点。 2000年，亚力兄将总部从纽黑文迁至康涅狄格州柴郡，并以约4100万美元的股票收购了处于开发阶段的生物制药公司Proliferon。Proliferon更名为Alexion Antibody Technologies，加强了公司在抗体发现和开发方面的兴趣。亚力兄的主要商业突破出现在2007年，当时FDA批准Soliris（依库珠单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。该药物靶向末端补体活性，解决了一种有效治疗选择有限的疾病。其使用后来扩展到非典型溶血性尿毒症综合征。 公司通过产品开发、许可、合作和收购实现增长。2011年，以约10.8亿美元收购了总部位于蒙特利尔的Enobia Pharma，获得阿法磷酸酶。该产品用于治疗低磷酸酯酶症，后来获批为Strensiq。2014年，亚力兄向Moderna支付1亿美元，获得使用Moderna信使RNA技术的十个潜在罕见病产品的选择权。该项目于2017年终止，因为动物研究未表明所提出的治疗方法可以足够安全地用于人类。 2015年，亚力兄以约84亿美元的现金和股票交易收购了Synageva。Synageva带来了塞贝利帕酶，后来以Kanuma为商品名上市，用于治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症。同年还发生了领导层更迭：大卫·哈拉尔接替贝尔担任首席执行官，FDA批准Strensiq用于治疗低磷酸酯酶症。亚力兄于2016年加入美国药品研究与制造商协会。同期，在Downtown Crossing项目完成后，其总部迁回纽黑文。2016年12月，大卫·布伦南成为临时首席执行官，而前霍尼韦尔的大卫·安德森接替维卡斯·辛哈担任首席财务官。路德维希·N·汉森于2017年3月被任命为首席执行官。 亚力兄于2017年9月宣布重大重组。该计划包括裁员约20%，关闭罗德岛州史密斯菲尔德的制造工厂，并于2018年将公司总部迁至波士顿。公司继续通过收购扩大其罕见病管线。2018年，宣布以约8.55亿美元收购Wilson Therapeutics，并以约12亿美元收购Syntimmune。2020年1月，以约9.3亿美元收购Achillion Pharmaceuticals，增加了免疫系统研究资产。2020年7月，收购Portola Pharmaceuticals，通过包括Andexxa（某些Factor Xa抗凝药的逆转剂）在内的产品，将产品组合扩展至血液学、神经学和重症监护领域。 亚力兄还面临监管和声誉挑战。2020年，同意支付超过2100万美元，以解决员工或代表贿赂土耳其和俄罗斯官员以获得或支持亚力兄药物监管批准的指控。此事成为公司最重大的合规争议之一。 阿斯利康于2020年宣布收购亚力兄的协议。该交易价值约390亿美元，于2021年7月完成。完成后，亚力兄成为阿斯利康的罕见病业务。其主要商业遗产仍以Soliris和长效补体抑制剂Ultomiris为中心，而Strensiq、Kanuma和Andexxa代表了公司向代谢性疾病和重症监护领域的扩展。作为阿斯利康的一部分，亚力兄继续作为专业罕见病组织运营，而非独立的上市制药公司。
- 2021
阿斯利康收购完成
[1]亚力兄在约390亿美元收购完成后成为阿斯利康的一部分。
- 2020
收购Achillion和Portola
[1]亚力兄通过Achillion增加免疫系统管线资产，通过Portola增加商业血液学和重症监护产品组合。
- 2018
收购Wilson Therapeutics和Syntimmune
[1]公司通过两次收购扩大其罕见病和免疫学管线。
- 2017
宣布重组及迁至波士顿
[1]亚力兄宣布裁员、关闭史密斯菲尔德工厂，并将总部迁至波士顿。
- 2015
收购Synageva及Strensiq获批
[1]亚力兄收购Synageva，并获FDA批准Strensiq用于治疗低磷酸酯酶症。
- 2011
收购Enobia Pharma
[1]亚力兄收购Enobia Pharma，获得用于治疗低磷酸酯酶症的阿法磷酸酶项目。
- 2007
Soliris获FDA批准
[1]依库珠单抗在美国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
- 2000
总部迁移及收购Proliferon
[1]亚力兄将总部迁至康涅狄格州柴郡，并收购Proliferon，后更名为Alexion Antibody Technologies。
- 1992
亚力兄在纽黑文成立
[1]史蒂文·斯昆托和伦纳德·贝尔在康涅狄格州纽黑文的科学园创立亚力兄制药。
产品与定位
一家专注于补体介导疾病、代谢性疾病及其他高度未满足医疗需求疾病的专业罕见病生物制药公司。其历史定位结合了高度靶向疗法、孤儿药专业能力以及针对小患者群体的高价值药物。
补体抑制剂 · 2007
Soliris
Soliris是依库珠单抗的商品名，一种抑制末端补体激活的单克隆抗体。它是亚力兄的第一个主要商业产品，最初获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。其使用随后与非典型溶血性尿毒症综合征相关。Soliris成为亚力兄罕见病身份的核心，并广泛与公司的高价值孤儿药商业模式相关联。
长效补体抑制剂
Ultomiris
Ultomiris是瑞武利珠单抗的商品名，一种长效补体抑制剂，旨在扩展Soliris建立的治疗系列。它用于罕见的补体介导疾病，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。其较长的给药间隔旨在减少治疗频率，同时保持靶向补体抑制。
代谢酶疗法 · 2015
Strensiq
Strensiq是阿法磷酸酶的商品名，用于治疗低磷酸酯酶症，一种影响骨矿化和其他生理过程的遗传性代谢疾病。亚力兄通过收购Enobia Pharma获得该产品。2015年FDA批准标志着公司向补体介导的血液和肾脏疾病之外的重大扩展。
酶替代疗法
Kanuma
Kanuma是塞贝利帕酶的商品名，用于治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症，一种罕见的脂质代谢遗传性疾病。该产品通过收购Synageva Pharmaceuticals进入亚力兄的产品组合，并将公司的焦点扩展到另一个罕见代谢疾病领域。
抗凝逆转剂
Andexxa
Andexxa是andexanet alfa的商品名，一种重组修饰的因子Xa蛋白，旨在逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝作用，用于经历危及生命或无法控制的出血的患者。亚力兄通过收购Portola Pharmaceuticals获得该产品，为其历史上以罕见病为中心的产品组合增加了重症监护和医院聚焦的药物。
争议事件
品牌决策
2020
同意被阿斯利康收购并购背景
亚力兄已开发出专业化的罕见病产品组合和管线，与阿斯利康更广泛的制药业务互补。
采取的行动
阿斯利康同意以约390亿美元收购亚力兄。
后续影响
交易于2021年7月完成，亚力兄成为阿斯利康的罕见病业务。
Transaction value. Approximately $39 billion (2020 agreement; completed July 2021)
2017
重组及总部迁移战略背景
亚力兄在领导层变动和需要将资源集中于罕见病产品组合的情况下，寻求组织简化和成本削减。
采取的行动
公司宣布裁员约20%，关闭史密斯菲尔德生产基地，并将总部迁至波士顿。
后续影响
这些措施重塑了公司的运营足迹，并为通过收购进一步扩展产品组合铺平了道路。
2014
与Moderna的罕见病mRNA合作其他背景
亚力兄寻求探索信使RNA技术作为开发罕见遗传病治疗方法的平台。
采取的行动
公司向Moderna支付1亿美元，获得十个潜在罕见病产品的选择权。
后续影响
该项目于2017年终止，因为动物研究不支持足够安全的人类开发路径。
Option and collaboration payment. $100 million (2014)
近期事件
报道
Genomenon与Alexion宣布罕见病基因组合作[2]
Genomenon宣布与Alexion合作，为一组罕见病制作基因组图谱，并通过Genomenon的Mastermind Genomic Search Engine向医生、研究人员和临床医生提供整理后的遗传数据及治疗或临床试验信息。
报道
阿斯利康完成对亚力兄的收购[3]
阿斯利康完成了对亚力兄制药的390亿美元收购，此前已取得监管批准。交易包括向亚力兄股东支付现金及发行阿斯利康新股。
- 尚未确定
报道
Alexion获Treasury Today Adam Smith Awards高度表彰[4]
Alexion Pharmaceuticals因“Harnessing the Power of Technology”获得Treasury Today Adam Smith Awards高度表彰。报道仅称该表彰发生于上周，未提供具体日期。
文中“周几／今天”等表述沿用原报道，所指的具体日期尚未核实。
报道
阿斯利康宣布计划收购 Alexion[5]
阿斯利康宣布计划以约390亿美元收购 Alexion。两家公司董事会均已批准该收购，交易预计于2021年第三季度完成，尚需监管许可和股东批准。
报道
Alexion上调2020年营收及盈利指引[6]
Alexion表示，现预计2020财年非GAAP每股收益为10.65至10.95美元，总营收为55.5亿至56亿美元，均高于此前指引区间。
报道
FDA批准Ultomiris用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征[7]
据公司称，美国食品药品监督管理局批准Alexion Pharmaceuticals的Ultomiris用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
报道
FDA 批准 Ultomiris 用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征[8]
美国食品药品监督管理局批准 Alexion Pharmaceuticals 的 Ultomiris 用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），这是该药获批治疗的第二种罕见血液疾病。
来源8 个来源
- 1Alexion Pharmaceuticalsen.wikipedia.org
- 2Genomenon与Alexion宣布罕见病基因组合作prweb.com
- 3阿斯利康完成对亚力兄的收购pharmaceutical-business-review.com
- 4Alexion获Treasury Today Adam Smith Awards高度表彰prnewswire.com
- 5阿斯利康宣布计划收购 Alexionpharmatimes.com
- 6Alexion上调2020年营收及盈利指引finanznachrichten.de
- 7FDA批准Ultomiris用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征o.canada.com
- 8FDA 批准 Ultomiris 用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征cnbc.com
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