阿比盖尔联盟争取更好获得开发药物

阿比盖尔联盟争取更好获得开发药物是一个美国患者倡导组织，专注于为患有绝症或其他危及生命疾病的人们获得研究性药物。该组织由弗兰克·伯勒斯于2001年11月为纪念其女儿阿比盖尔而成立，并参与了一场更广泛的辩论，即当患者已用尽批准的治疗方案时，是否应能在监管批准前获得有前景的药物。 该联盟的核心立场是，重病患者在与医生协商后，应更有能力寻求潜在有益的开发药物。其倡导挑战了一种监管模式，在该模式下，获得未批准药物通常取决于临床试验途径或涉及主治医生、药物开发者和美国食品药品监督管理局的扩大获取请求。该组织认为，绝症患者不应仅仅因为治疗尚未完成批准程序而被剥夺可能有效的治疗。 阿比盖尔联盟最著名的是“阿比盖尔联盟诉冯·埃申巴赫案”，这是一项由华盛顿法律基金会代理的宪法诉讼活动。该案旨在承认绝症患者获得某些研究性药物的合法权利。2007年8月，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院以8比2的裁决驳回了该联盟的诉求，推翻了先前有利于该组织的裁决。美国最高法院于2008年拒绝审理上诉。由此产生的法律立场并未赋予绝症患者要求获得未经批准但可能具有毒性且无已证实治疗益处的药物的宪法权利。 尽管诉讼并未确立该联盟所寻求的权利，但它使该组织在关于同情使用、扩大获取、尝试权法律、知情同意、监管风险以及个人治疗选择与药物批准的循证要求之间平衡的公共讨论中发挥了突出作用。该联盟的工作属于一个更广泛的运动，包括患者、家属、医生、生物伦理学家、制药公司和政策制定者。 该组织是一个倡导机构，而非制药制造商、医疗保健提供者或药品分销企业。其主要产品是公共政策倡导及相关代表，涉及开发药物。现有参考资料未确定当前总部、运营人员、正式母公司、网站、财务概况或当前运营状态。因此，这些细节未作说明。

阿比盖尔联盟源于美国关于同情使用和扩大获取研究性药物的辩论。在美国监管体系中，未经批准的药物有时可以通过扩大获取机制在临床试验之外提供，但该过程通常需要患者和医生的参与、监管授权以及开发该产品的公司的合作。制造商通常不能被强制提供开发药物，获取也可能取决于临床适用性和支付相关费用的能力。 该联盟由弗兰克·伯勒斯于2001年11月为纪念其女儿阿比盖尔而成立。其倡导旨在扩大绝症患者（尤其是缺乏满意批准疗法的患者）获得开发药物的机会。该组织认为，面临迫在眉睫死亡的患者在咨询医生后，应拥有更大的自主权尝试研究性治疗，即使这些治疗尚未完成上市批准所需的证据收集过程。 该联盟最重要的公共活动是其宪法诉讼“阿比盖尔联盟诉冯·埃申巴赫案”。该组织与华盛顿法律基金会合作，试图确立绝症患者拥有获得某些研究性药物的合法权利。诉讼聚焦于个人获取主张与食品药品监督管理局在商业营销前评估安全性和有效性的角色之间的冲突。它还提出了宪法是否保护患者选择承担未经批准药物风险的问题。 2007年8月7日，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院以8比2的裁决驳回了该联盟的诉求，推翻了先前有利于它的裁决。上诉裁决拒绝了获得可能具有毒性且无已证实治疗益处的药物的拟议宪法权利。2008年，最高法院拒绝审理上诉。结果使该联盟未能获得其寻求的法律先例，同时维持了现有框架，即扩大获取取决于监管要求、医生参与和产品赞助商的意愿。 该案成为美国扩大获取政策史上经常被引用的事件。它帮助构建了后来关于同情使用、患者自主权、尝试权法律和FDA角色的论点。更广泛的政策环境随后包括各州的尝试权法规，尽管法律和生物伦理学者质疑其实际意义，因为扩大获取途径已经存在，且在许多情况下制造商仍是主要守门人。 因此，该联盟应主要被理解为一个倡导和政策组织，而非制药公司或药品提供者。所提供的参考资料未记录除创始人之外的当前领导层、当前网站、总部、财务信息或明确的活跃/非活跃状态。这些字段保持未指定，而非推断。

• 2008

  最高法院拒绝上诉

  [1]Expanded accessen.wikipedia.org

  最高法院拒绝审理该联盟的上诉，使上诉裁决生效。

• 2007

  联邦上诉法院裁定联盟败诉

  [1]Expanded accessen.wikipedia.org

  8月7日，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院在“阿比盖尔联盟诉冯·埃申巴赫案”中以8比2的裁决驳回了该联盟的诉求，并推翻了先前裁决。

• 2001

  组织成立

  [1]Expanded accessen.wikipedia.org

  弗兰克·伯勒斯于2001年11月为纪念其女儿阿比盖尔而成立阿比盖尔联盟，其使命集中于为绝症患者更广泛地获得开发药物。

一个患者权利倡导组织，定位于为患有严重或绝症的人们（尤其是在批准的治疗方案不可用或不充分时）提供更早、更广泛地获得研究性药物的机会。

• 2001扩大获取开发药物

  United States

  该联盟的核心倡导活动旨在为缺乏满意批准治疗方案的绝症患者更广泛地提供研究性药物。

  结果. 该活动使批准前获取问题保持在公众辩论中，但并未确立获得未经批准药物的一般法律权利。

  来源
• 2001阿比盖尔联盟诉冯·埃申巴赫案

  United States

  通过华盛顿法律基金会支持的诉讼，该组织寻求宪法承认绝症患者获得某些研究性药物的权利。

  结果. 哥伦比亚特区巡回上诉法院于2007年驳回了该主张，最高法院于2008年拒绝审查。

  来源

• 2007

  在扩大获取案件中寻求上诉审查其他

  背景

  该联盟的法律活动主张，绝症患者应能在监管批准前获得潜在有益的研究性药物。

  采取的行动

  在哥伦比亚特区巡回上诉法院推翻先前有利裁决并驳回其声称的宪法权利后，该组织继续上诉。

  后续影响

  最高法院于2008年拒绝审查，维持了上诉裁决。

  来源

1. 1Expanded accessen.wikipedia.org
2. 2Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugsen.wikipedia.org