江苏治宇医疗器材有限公司

江苏治宇医疗器材有限公司（品牌标识ZYMM）是一家中国一次性医疗耗材制造商，总部位于江苏省泰兴市工业园区。公司成立于2005年，自述为以一次性医疗耗材为基础、兼顾相关美业耗材业务开发的生产型企业，长期围绕一次性无菌耗材的研发、生产、销售与服务开展业务。 公司的核心注射输液类产品包括一次性注射器、胰岛素注射器、自毁注射器、一次性皮下注射针、一次性静脉针、一次性输液器及相关防护类产品。在临床核心品类之外，治宇还延伸至相邻耗材领域：医美类（面向皮肤管理、微针治疗、纹绣纹身等场景的针类、微针类及美容辅助耗材）、口腔医疗类（牙科冲洗用品、牙科注射器及操作性一次性耗材）以及动物医疗类（动物注射、给药及辅助护理类耗材）。 治宇将自身定位为以质量和合规为驱动的供应商。据其自述，公司已建立并运行医疗器械质量管理体系，取得ISO 13485质量管理体系认证，相关产品线取得EU MDR质量管理体系证书，覆盖胰岛素注射器、一次性注射器、自毁注射器、皮下注射针、蝶翼针、输液器等产品；美国市场方面，公司已完成FDA工厂注册与器械名录登记，且一次性注射器（带针）及一次性皮下注射针相关产品已取得FDA 510(k)。公司特别说明上述资质与文件仅对应适用产品范围。 治宇服务于医疗渠道客户、分销商、品牌客户及OEM/ODM合作伙伴，提供从产品开发、规格确认、包装设计到批量交付的配套支持。其OEM/ODM服务包括包装改版、规格拓展、模具研发、结构改良及专属定制产品开发，并以项目化配套服务助力客户从产品构想完成打样测试、性能验证直至量产落地。公司网站提供中文简体、英文、俄文及阿拉伯文版本，显示其在国内临床渠道之外亦具备出口导向。

江苏治宇医疗器材有限公司于2005年正式成立，开始布局一次性耗材产品的研发、生产与销售，逐步建立企业在制造、质量管理与市场拓展方面的发展基础。公司坐落于江苏省泰兴市工业园区。 2007年，公司先取得ISO 13485认证，进一步推动医疗器械质量管理体系建设；同年取得CE MDD认证，为相关产品进入国际市场奠定了基础。 2017年，公司被授予国家高科技企业称号，体现了其在技术研发、创新能力和可持续发展方面分阶段取得的成就。 2023年，公司相关产品获得FDA 510(k)认证，进一步支持美国市场业务发展，为主要产品线的国际布局提供新的支持。现有510(k)文件对应于一次性无菌注射器（带针）和一次性无菌皮下注射针产品。 2025年，公司相关产品线获得CE MDR认证，进一步完善了国际市场合规基础，体现了公司对质量管理和国际监管要求的持续投入。 此后，公司披露其新的聚合物医疗器械生产车间项目已完成独立环保验收，增加自动注塑和无菌装配生产线，将10万级净化车间扩建至12000平方米，并升级灭菌和质量检验支持设施，生产能力显著提高。公司还披露一次性吸管完成I类医疗器械归档，作为便携式痰吸装置的一部分出售，并成功中标省际联盟第六批医疗耗材集中采购项目（包括中药针）。 在发展过程中，治宇从临床注射输液核心品类扩展至医美、口腔及动物医疗等相邻耗材领域，并建立了涵盖包装改版、规格拓展、模具研发、结构改良及专属定制产品开发的OEM/ODM服务能力。

• 2026

  新的聚合物医疗器械生产车间项目完成独立环保验收；10万级净化车间扩建至12000平方米，增加自动注塑和无菌装配生产线。

• 2026

  一次性吸管完成I类医疗器械归档，作为便携式痰吸装置的一部分出售。

• 2026

  中标省际联盟第六批医疗耗材集中采购项目（包括中药针）。

• 2025

  相关产品线获得CE MDR认证，进一步完善国际市场合规基础。

• 2023

  一次性无菌注射器（带针）和一次性无菌皮下注射针产品获得FDA 510(k)认证。

• 2017

  被授予国家高科技企业称号。

• 2007

  取得ISO 13485认证，进一步推动医疗器械质量管理体系建设。

• 2007

  取得CE MDD认证，为相关产品进入国际市场奠定了基础。

• 2005

  江苏治宇医疗器材有限公司正式成立，开始布局一次性耗材产品的研发、生产与销售。

以质量和合规为驱动的中国一次性无菌耗材制造商，在临床注射输液产品线之外延伸至医美、口腔及动物医疗品类，并为国际供应提供灵活的OEM/ODM项目化服务。

• 注射输液类

  一次性使用无菌注射器（带针）

• 注射输液类

  胰岛素注射器

• 注射输液类

  自毁注射器

• 注射输液类

  一次性使用无菌注射针

• 注射输液类

  一次性使用输液器（带针）

• 注射输液类

  一次性使用配药注射器 10~60ml

• 注射输液类

  一次性使用负压吸引连接管

• 医美类

  一次性使用无菌皮肤滚针

• 医美类

  微针点刺仪（印章式）

• 医美类

  一次性使用负压水光九针针头（德玛莎9针）

• 口腔医疗类

  一次性牙科注射器

• 口腔医疗类

  一次性使用口腔冲洗器

• 动物医疗类

  一次性使用兽用注射器

• 动物医疗类

  兽用注射器

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