基石药业

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基石药业是一家位于中国上海的公司。

最近更新 2026年11月4日

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概览

基石药业（CStone Pharmaceuticals）是一家创新驱动型生物医药企业，成立于2015年底，总部位于中国江苏省苏州市，在香港联合交易所上市，股票代码为2616.HK。公司专注于肿瘤、肿瘤免疫与炎症等关键疾病领域药物的发现、开发与商业化，致力于满足中国及全球癌症患者尚未被满足的医疗需求。根据公司概况，基石药业已成功上市4款创新药，获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了抗体偶联药物（ADC）、单抗/多抗、免疫疗法和精准治疗药物在内的13款创新候选药物。公司称其构建起中国较大规模的抗肿瘤药研发管线之一。基石药业已商业化的精准治疗药物包括普吉华®（普拉替尼胶囊），这是中国第一个选择性RET抑制剂，作为国家一类新药获批；以及泰吉华®（阿伐替尼片），这是中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。其肿瘤免疫产品包括择捷美®（舒格利单抗注射液），一款抗PD-L1单克隆抗体，已开发用于非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃/胃食管结合部腺癌等多个适应症，以及抗PD-1单抗nofazinlimab。公司在苏州按照国际标准投建了转化医学研究中心，并拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。基石药业在中国和亚太地区开展合作与对外授权，包括与三生制药、澳洲Arrotex等企业的合作。基石药业以"拓新药时代筑健康基石"为愿景，持续推进CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）和CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）等新一代候选药物，体现其打造创新管线2.0并推进全球开发的战略。

沿革

基石药业成立于2015年底，是一家创新驱动型生物医药企业，总部位于中国江苏省苏州市，在香港联合交易所上市，股票代码为2616.HK。公司致力于满足中国及全球肿瘤与肿瘤免疫领域尚未被满足的医疗需求，并已构建起中国较大规模的抗肿瘤药研发管线之一。 2022年1月，基石药业迎来重要里程碑：国内首个IDH1抑制剂拓舒沃®（艾伏尼布片）在中国获批，为急性髓系白血病患者提供新治疗选择。同月，公司宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗转移性非小细胞肺癌的GEMSTONE-302研究达到总生存期研究终点，舒格利单抗治疗复发难治淋巴瘤的注册性临床研究达到主要终点，相关研究成果在《柳叶刀-肿瘤学》发表。 2022年3月，普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国获批用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。普拉替尼还在美国、欧洲、香港和台湾以商品名GAVRETO®取得监管进展。同月，拓舒沃®（艾伏尼布片）在美国和欧洲取得多项重磅进展，普拉替尼用于治疗RET融合非小细胞肺癌的新药上市申请在香港获受理。 2023年，基石药业继续扩展产品组合与全球布局。2023年1月，公司宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点，普吉华®（普拉替尼）在中国台湾获批用于治疗晚期RET融合非小细胞肺癌和RET变异甲状腺癌。2023年2月，欧洲药品管理局受理舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请，舒格利单抗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理。2023年3月，择捷美®单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果在Journal of Clinical Oncology发表。2023年4月，择捷美®一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理。2023年6月，普吉华®（普拉替尼胶囊）一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准。2023年10月，择捷美®治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批。2023年11月，基石药业与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议。根据公司概况，基石药业已成功上市4款创新药，获批21项新药上市申请（NDA）以及9项适应症，当前研发管线包括13款创新候选药物，涵盖ADC、单抗/多抗、免疫疗法和精准治疗药物。公司在苏州按照国际标准投建了转化医学研究中心，并拥有一支覆盖从临床前探索到商业运营全链条的管理团队。公司在中国和亚太地区开展合作与对外授权，包括与澳洲Arrotex就舒格利单抗达成独家商业化合作。2026年，基石药业获纳入港股通，自9月7日起正式生效，并发布中期业绩公告，强调创新管线2.0加速落地，包括CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）和CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）。

2026
基石药业获纳入港股通，9月7日起正式生效。
2026
继全球I期临床于澳洲启动后，CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）IND申请获中国NMPA批准。
2023
择捷美®（舒格利单抗）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究达到主要终点。
2023
欧洲药品管理局受理舒格利单抗用于治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。
2023
普吉华®（普拉替尼）一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的扩展适应症在中国获批。
2023
基石药业与三生制药达成Nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议。
2022
国内首个IDH1抑制剂拓舒沃®（艾伏尼布片）在中国获批，用于急性髓系白血病。
2022
择捷美®（舒格利单抗）一线治疗转移性非小细胞肺癌的GEMSTONE-302研究达到总生存期研究终点。
2022
普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国获批用于治疗RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。
2015
基石药业于2015年底成立。

产品与定位

普吉华®（普拉替尼胶囊）
中国第一个选择性RET抑制剂，作为国家一类新药获中国国家药品监督管理局上市申请批准，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。在美国、欧盟和香港以商品名GAVRETO®上市。
泰吉华®（阿伐替尼片）
中国首个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物。一种激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除性或转移性GIST成人患者。在美国和香港以商品名AYVAKIT®上市，在欧盟以AYVAKYT®上市，在中国台湾以泰時维®上市。
择捷美®（舒格利单抗注射液）
一款抗PD-L1单克隆抗体，已开发用于非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃/胃食管结合部腺癌及结外NK/T细胞淋巴瘤等多个癌症适应症。
拓舒沃®（艾伏尼布片）
国内首个IDH1抑制剂，在中国获批用于急性髓系白血病，并落地博鳌为胆管癌患者带来精准治疗新选择。
nofazinlimab（抗PD-1单抗）
一款抗PD-1单克隆抗体；基石药业于2023年11月与三生制药达成在中国大陆地区的战略合作和独家许可协议。
CS5007（EGFR/HER3双特异性ADC）
一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物；在澳洲启动全球I期临床后，IND申请获中国NMPA批准。
CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）
一款PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体；入选ESMO 2026两项口头报告。

争议事件

2022
理财浮亏5千多万、高管离任引争议
基石药业披露理财投资浮亏约5481万元，同期财务副总裁离职、创始人江宁军卸任董事会主席，公司一度停牌，引发投资者对其资金管理的质疑。公司调整管理层。
来源

近期事件

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